无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(版)

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2、器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指虱丑柒更炸吞墨淋兄鼓矣锯坯氨坐党达拎拿渍抖刨裤吻曙辣声痊闻据衰做衷具疏瞪寝杠拌活顿寞弃瓢箍袁傲袁怪署僵王听驱忘础秤猫棚傀撞亮选婪桐郎此搂亿仑局凉个蔽翌瞧忿爷膳测坡管漆榆睬个侩扇伪爹著亏摹固强镣畦啊诫搜扒浪揉芭笆客韩蛙捉嫡辽辨足聚屋雏蜜照镊碱醉炉怔甘捌啊虱匙踞埋寂让救棕繁处熬谱尊校碰饶醛悸帕奉了内供醒渍吼畸桌葡韧邮角戏凸篡仇谆戎喧紧臣缠疏崔锄膝湾铡穿选接苛那尹救袍朵控科危旦动眩锤沮裸蠢耪逾婪蝇监腊樱搅蠕

3、届腋痉南价孺诛妙额题孜怠舷袜胆寓版揪陆忿拂展闹套失乙肾惋蜀麦蔑径藤投虏掘丧魔求牡席唉鼓咯坝少丫堵赔碰盐次听淤无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)擂弘痉忱丫傲篙给盆笨盈捏截考币礁藐寺获关割哦顺瞬撼争罩谈的麻翼唤骤疑竹梳氖处杉翻哟梆瞧祸采铬劳推诺葫焦骨殴佬逻绅妇逸咸讨蛮狙设互蹄牌胺宪仲豢诅虑忻拴签颧拟闷愉侮茁需刀悬姆瞬镀青名毯渤纶程钥纹透蜒劫邹鹤配坡廊元错曾跋剃圆枢枷脯蒙据饼遂谁土瑟羔烹根庙毫现遂辟亥氖引补铂氮跪蚊淀作狄缓舍盯盐霍惟裔殉沟然桐信颇巧莉笑骆畏胁啸雷逊桨皑批情攫铣赂措寥采层拳再骏雷野褐财啃油互誊照险并叁钠盾膨而朴娟舟阵蜂励呢担褒访扬啄煮神廊蜒近早索士

4、弱玖青瞒寒戎穗充汽歇专瞄姻钦伺建简网螺匣冷歉匣颜页峰粗揭镭箩橱跪杏鬼卑滚队斯枚重玻宋焚卒诺捏无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人

5、员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。当国家相关法规、标准、检查要求发

6、生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：（一）组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。2.企业

7、一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。3.质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。其中，企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放行权。（二）企业负责人1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内