医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点.ppt

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1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心主要内容一、洁净室(区)现场检查要点二、检测实验室现场检查要点三、净化系统现场检查要点四、工艺用气和工艺用水现场检查要点一、洁净室(区)现场检查要点2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妆品,不佩带饰物,手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品9/15/20214一、洁

2、净室(区)现场检查要点1.8.1查看工作人员卫生守则是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定1.8.2观察进入洁净区人员的净化程序是否按规定的净化程序进行净化,净化程序和设施是否达到人员净化的目的是否按规定穿戴工作帽、口罩和洁净工作服、工作鞋或鞋套，及手套（适应时）洁净区内不得穿拖鞋1.8.3关于裸手接触产品操作人员手的再次消毒查看现场手再消毒方法配制或领用记录,是否按规定定期更换消毒剂的种类9/15/20215人员进出洁净区的程序示例与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应；式样和穿着方式能够满

3、足保护产品和人员的要求；对于无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物;不得脱落纤维和颗粒性物质9/15/20216一、洁净室(区)现场检查要点1.10.1对洁净工作服和无菌服的管理查看洁净和无菌工作服的管理规定现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性1.10.2对洁净工作服和无菌服材料的要求查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作9/15/20217一、洁净室(区)现场检查要点2.9.1根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净

4、室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染2.9.2不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，应有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求2.9.3必要时相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间）

5、，污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度压差梯度合理，主要还是为了防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，洁净程度要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况，我们要学会看洁净厂房检测报告的测试数据和洁净区平面布局图。血袋各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等9/15/20218一、洁净室(区)现场检查要点2.10.1万

6、级环境下生产器械及区域无菌医疗器械或单包装出厂的配件植入到血管内介入到血管内需要在万级下的局部百级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）生产区域末道清洁处理、组装、初包装、封口不经清洁处理的零配件的加工引流系统骨科手术器械与牙科充填材料与血液直接接触，如：血浆分离器、血液过虑器等与血液间接接触,如:输液器、输血器、静脉输液针、延长器、转移器等9/15/20219一、洁净室(区)现场检查要点2.11.1十万级环境下生产器械及区域无菌医疗器械或单包装出厂的配件血液接触骨髓腔接触非自然腔道接触生产区域末道清洁

7、处理、组装、初包装、封口不经清洁处理的零配件的加工黏膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械(胃管、乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械与伤口或其他损伤体表接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、外科纱布敷料、手术巾、“创可贴”等9/15/202110一、洁净室(区)现场检查要点2.12.1三十万级环境下生产器械及区域无菌医疗器械或单包装出厂的配件与人体损伤表面接触与粘膜接触生产区域末道清洁处理、组装、初包装、封口不经清洁处理的零配件

8、的加工不相同且低了需要要进行验证9/15/202111一、洁净室(区)现场检查要点2.13.1不清洗即使用的初包装材料(支撑材料)分两种情况:与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。不与无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300000级。如输液器、输血器、注射器等的初包装