医药分公司质量管理程序文件

《医药分公司质量管理程序文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、CQMI.WY-QP(2008)**医药分公司文件内部质量管理体系审核程序文件编号：CQMI.WY-QP起草：质管部序号/版本号：01-2008起草人：***批准人：批准日期：年月日1.0目的根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系运转的充分性、适宜性及有效性进行系统审核，满足对质量过程控制的要求，以期达到保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求之目的。2.0适用范围本程序对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。3.0职责3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《内审方案实施计划》，并负责

2、组织实施。3.2内审员负责内部质量管理体系审核。4.0运作流程4.1年度审核计划的编制4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《内审方案实施计划》，审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动(要素)，且频次应不少于一次/年，编制完毕，呈送总经理批准，并由行政办公室文员分发至各部门负责人及业务副总、质管副总。4.1.2如下特殊情况，质量副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：1）药品/服务质量出现严重缺陷；2）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；3）公司架构、内外部环境发生重大变化。4.2内审组组建。4.2.1内审组成员(

3、包括内审组长)要求：1）组长：质管副总或大专以上学历，熟悉业务流程并具有工作经验的员工；2）组员：公司部门负责人或质量管理人员；78CQMI.WY-QP(2008)3）应与被审核区域无直接责任，熟悉审核区域内容和要求；4）内审组成员根据需要也可以由公司另行任命。4.2.2内审组长职责：1）组织内部质量管理体系审核实施；2）代表审核组同受审核部门洽议；3）审批《质量体系内审检查表》，督促、指导内审员实施审核工作；4）编制《内部审核报告》。4.2.3内审员职责：1）配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核；2）编制《质量体系内审检查

4、表》（GSP现场检查条款）；3）现场审核并填制《质量体系内审检查表》；4）对不符合项填制《内审整改项统计表》。4.3内审准备4.3.1依据《内审方案实施计划》，内审组长负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。《内审日程安排表》编制时应遵循原则：1）每部门审核时间长短应由《质量体系内审检查表》安排之工作量决定；2）内审员应与被审核部门保持相对独立性。4.3.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：1）妥善安排审核期间的工作；2）准备好所有备查之文件、记录；

5、3）确定好受审区域陪同人员。4.4内审实施步骤(流程)内审组依据《质量体系内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系程序文件、各三层文件、顾客相关要求、相关法律法规，对各受审区域实施审核，其步骤为：1）召开首次会议；2）进行现场审核；3）确定不符合项并编制《内审整改项统计表》；78CQMI.WY-QP(2008)4）召开小结会议；5）召开末次会议，宣布审核结果并下发《整改通知》；6）编制《内部审核报告》。4.5召开首次会议。4.5.1首次会议由内审组长主持，受审核区域负责人、部门有关人员及全体内审组成员及

6、各区域陪同人员出席。4.5.2首次会议议题内容包括：1）出席人员签到；2）内审组成员介绍；3）各部门陪同人员介绍；4）本次审核活动安排最终确认(应征询受审部门意见)；5）内审方式简介(即收集客观证据方式)；6）内审原则；7）可能发现的不符合项的处置方式；8）小结会议召开时间、地点、出席人员；9）重申末次会议召开时间、地点、出席人员。4.6进行现场审核。4.6.1内审员通过提问、查阅文件、记录、检查现场、产品验证等方式了解现状，填制《质量体系内审检查表》，并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认。4.6.2内审员应从如下几个方面，

7、全面对被审核区域进行审核：1）质量管理体系之充分性；2）质量管理体系之适宜性；3）质量管理体系之有效性。4.7确定不符合项并编制《内审整改项统计表》。4.7.1不符合项之构成。1）不符合某个“审核依据”(如GSP标准，ISO9001：2000标准)；2）对提升产品/服务品质不利。4.7.2严重不符合项判定原则。1）区域失效；78CQMI.WY-QP(2008)2）系统失效；3）严重损害顾客、供方、政府、社区等内外部相关方利益。4.7.3内审员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审整改项统计表》，《内审整改

8、项统计表》编制时应注意：1）企业的术语，便于阅读、理解；2）要对受审核部门有帮助；3）要有问题严重性的判断；4）要有受审部门人员的签名以示了解。4.8召开小结会议。4.8.1一天审核活动全部完毕，内审组长应主持召开小结会议，全体内审组成员出席。4.8.2小结会议