医药连锁公司质量管理程序

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1、.XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-程序受控状态：版次：2016-A起草：2016年月日批准：2016年月日审阅：2016年月日生效日期：2016年月日...XXXX医药连锁有限公司质量管理体系文件程序目录文件编号文件名称页码XXXX—CX—001—2016质量体系内部审核程序3XXXX—CX—002—2016质量管理文件控制程序6XXXX—CX—003—2016质量管理记录控制程序9XXXX—CX—004—2016药品购进控制程序11XXXX—CX—005—2016药品收货操作程序19XXXX—CX—006—2016药品质量检查验收操作程序22XXXX—CX—007—20

2、16药品入库储存操作程序28XXXX—CX—008—2016药品在库养护检查操作程序31XXXX—CX—009—2016药品出库复核操作程序33XXXX—CX—010—2016药品零拼发货、配送运输操作程序35XXXX—CX—011—2016不合格药品确认与处理操作程序39XXXX—CX—012—2016药品退货管理操作程序43XXXX—CX—013—2016药品召回管理操作程序48XXXX—CX—014—2016中药材、中药饮片养护检查操作程序50XXXX—CX—015—2016质量风险控制操作程序53XXXX—CX—016—2016计算机系统操作和管理程序60XXXX—CX

3、—017—2016药品追溯体系控制程序62XXXX—CX—018—2016药品验收细则66XXXX—CX—001质量体系内部审核程序...文件名称：质量体系内部审核程序编号：XXXX—CX—001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：2016-批准日期：2016-执行日期：2016-版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：对企业的质量管理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。二、依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。三、适用范围适用

4、于本公司质量体系的内部评审。四、职责1、质量管理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核计划，牵头组织审核行动。2、质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。五、审核范围包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。1、质量体系审核的对象主要是实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。2、每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造

5、成严重后果的，应组织专项内部质量审核。4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应组织专项内部质量审核。六、审核程序1、内部质量审核的准备：...A、审核计划内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。2、内部质量审核每年至少进行一次，由企业分管领导主持。3、为简化流程，可以不作书面计划，审核前由企业质量管理部负责召集内审预备会，临时分工，做到突出重点，有所侧重，布置审核有关事项。4、审核报告：A、审核报告由审核组长负责编写，并在各参审人员的检查情况中形成审核报告。B、审核报告的主要内

6、容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C、对缺陷项目编写不合格项目报告D、对质量内身审的结果应作出明确的结论。5、纠正措施：A、被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业分管领导批准后，在规定时间内组织整改。B、整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质量管理部。6、跟踪检查：由企业质量管理部确定专人，对各部门实施纠正整改措施落实情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录7

7、、审核报告应提交总经理和分管质量副经理。七、记录质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：现场的审核记录和资料、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料有质量管理部归档保存，保存时间为五年。八、支持性质量文件1、质量方针目标管理制度2、纠正和预防措施控制程序3、质量管理体系文件的管理规定九、质量体系内部审核流程图，如下图所示。经理批准质量负责人编制计划提出内审报告不符合项报告内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议进入现场审核...发生不合格项部门提