复方接骨胶囊制备工艺改进及质量控制方法探析

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1、复方接骨胶囊制备工艺改进及质量控制方法探析摘要：目的：改进复方接骨胶囊的制备工艺和质量控制方法，探讨临床实际效果。方法：根据药物的性能，采用经醇提取，水煎煮提取，然后将提纯后中药粉碎过筛制备成肢囊。应用显微鉴别法鉴别制剂中的血蝎、黄芪；用薄层色谱法鉴别制剂中的当归、川芎，桑寄生用以作为质量控制的方法，确保药物的药效。设治疗组、对照组观察临床疗效。结果：应用改进后工艺制备的药物与原来传统方法相比药物提纯度明显提高，副作用降低，两组疗效比较，差异有显著性(x2=14.915，P＜0.01)。结论：改进制备工艺后的复方接骨胶囊治疗骨折方面与传统工艺的复方接骨胶囊比较具有疗效明显、安

2、全、无明显毒副作用，多数病人在应用药物第1个疗程即有消肿、止痛效果，是一种治疗各种部位的骨折，脱位以及身体各部位的软组织损伤的有效药物。关键词：复方接骨胶囊；制备工艺；质量控制中图分类号：R285文献标识码：A文章编号：1673-7717(2007)08-1578-03复方接骨胶囊(冀药制字9复方接骨胶囊制备工艺改进及质量控制方法探析摘要：目的：改进复方接骨胶囊的制备工艺和质量控制方法，探讨临床实际效果。方法：根据药物的性能，采用经醇提取，水煎煮提取，然后将提纯后中药粉碎过筛制备成肢囊。应用显微鉴别法鉴别制剂中的血蝎、黄芪；用薄层色谱法鉴别制剂中的当归、川芎，桑寄生用以作为质

3、量控制的方法，确保药物的药效。设治疗组、对照组观察临床疗效。结果：应用改进后工艺制备的药物与原来传统方法相比药物提纯度明显提高，副作用降低，两组疗效比较，差异有显著性(x2=14.915，P＜0.01)。结论：改进制备工艺后的复方接骨胶囊治疗骨折方面与传统工艺的复方接骨胶囊比较具有疗效明显、安全、无明显毒副作用，多数病人在应用药物第1个疗程即有消肿、止痛效果，是一种治疗各种部位的骨折，脱位以及身体各部位的软组织损伤的有效药物。关键词：复方接骨胶囊；制备工艺；质量控制中图分类号：R285文献标识码：A文章编号：1673-7717(2007)08-1578-03复方接骨胶囊(冀药

4、制字9Z20051568，专利号码200710061418.3)主要由中医骨伤科称之为”接骨三宝”的自然铜、骨碎补、土鳖虫为主组成的中药制剂，具有活血化瘀、续筋接骨等作用。为了充分发挥药物的疗效，自1998年2月笔者改进了传统的制备工艺，并设计了质量控制方法，使得药物的纯度和标准得到了提高，副反应降低，经多年临床观察验证，在治疗各种骨折及软组织损伤方面，疗效确切，现报道如下。1　处方与制备1．1　处方由骨碎补、土鳖虫、自然铜、桑寄生、牛膝、当归、黄芪、没药、血竭、川芎、藁本等13味中药组成。1．2　制备1．2．1　传统制备工艺　取处方量的骨碎补、土鳖虫、自然铜、桑寄生、牛膝、

5、当归、黄芪、没药、血竭、川芎、藁本等，在干燥箱内60”C干燥8h，粉碎，混合均匀，过60目筛，“0”号胶囊充填，即得。91．2．2　改进后制备工艺　①取处方量的骨碎补、土鳖虫之粗粉，用50％乙醇浸泡2周以上，浸提液回收乙醇后备用为Ⅰ液；②经醇提后之骨碎补、土鳖虫与处方量之桑寄生、处方半量之黄芪、甜瓜子水煎煮提取2次，第1煎加药物10倍量水，煎煮1.5h；第2煎加8倍量水煎1h，合并两次煎液静置沉淀后取上清液浓缩至比重为1.03(80～90℃)，为Ⅱ液；③取自然钢，置坩埚内煅至红透，倾入米醋中淬酥，取出，烘干后，再煅烧淬酥数次，至光泽消失为度。④取处方量之牛膝、川芎、藁本、木耳

6、、当归，处方半量之黄芪、甜瓜子的粗粉与上述Ⅰ、Ⅱ液拌和均匀，经60℃干燥后，再与处方量的血竭、自然铜、没药粉碎，过60目筛，“0”号胶囊充填，即得。2　质量控制2．1　性状本品为硬胶囊剂，内容物为红棕色至红褐色粉末；味微苦。2．2　鉴别2．2．1　血竭的显微鉴别　取本品粉末用稀甘油装片，在显微镜下观察；树脂为不规则块状或团块状；大小木等，呈紫红色、朱红色、淡金黄色或淡棕黄色，微透明，略呈晶形，边缘不整齐，棱角不明显，表面可见不规则形裂纹或扭曲短裂纹。黄芪的显微鉴别，纤维束直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成帚状：92．2．2　当归川芎的薄层色谱鉴别　取本品内容物

7、5g，研细，加乙醚30mL,超声处理15min，滤过。滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2mL使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚20mL，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述3种溶液各5μL，分射点于同一硅胶G薄层板上。以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上。显相同颜色主荧光斑点。见图1。2．2．3　桑寄生的薄层鉴别　取本品内容物5g，研细，