药物球囊上市前临床试验-v2.1-沈总-研究者首次会议

《药物球囊上市前临床试验-v2.1-沈总-研究者首次会议》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、多中心、优效、随机对照比较药物洗脱球囊导管与垠艺®球囊扩张导管在治疗冠状动脉分叉狭窄病变患者的安全性和有效性的（上市前）临床试验主要研究单位:沈阳军区总医院解放军全军心血管病研究所PI:韩雅玲教授申办方:辽宁生物医学材料研发中心有限公司合同研究组织：北京言铖科技开发有限责任公司主要内容受试器械简介临床试验设计临床试验流程研究建议2企业简介辽宁生物医学材料研发中心有限公司成立于2004年10月，专业从事心血管支架等三类介入医疗器械研发生产和销售，是中国冠脉支架产业化示范基地和国家级高新技术企业。总部位于大连。现有员工150多人，专科以上学历人员占总人

2、数的87%，其中技术研究人员39人，高级职称人员10人，博士生导师4人，博士9人。现已建成辽宁省企业博士后科研工作站、辽宁省企业技术中心，是国家级高新技术企业和国家第五批创新型试点企业，独立研发上市的"微盲孔载药心脏支架"填补了国内空白。3受试器械简介4L——导管有效长度L1——为球囊标称长度D——为球囊标称直径1——载药球囊2——标志环3——远端杆4——导丝通道5——近端杆6——导管座器械名称：药物洗脱球囊导管器械结构：该器械主要由载药球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆、导管座六部分组成。5包装态打开态扩张态受试器械形态外包装内包装受试器械形

3、态6受试器械特点与技术参数球囊上的药物可快速释放到病变位置，控制内皮细胞的过度增生，达到预防再狭窄的目的。直径1.25~5.0mm，长度8~40mm，可用于绝大多数冠脉狭窄血管病变。技术参数（1）直径：1.25、1.50、1.75、2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.5、3.75、4.0、4.50、5.00mm；（2）长度：8、10、12、15、18、20、25、30、35、40mm。（3）导管有效长度：1400mm（4）推荐导丝直径：0.014″(0.36mm)（5）名义压力：10atm（6）额定爆破压：18atm（7

4、）载药量:3±0.6μg/mm2；扩张20s,释放率≥70%，扩张45s,释放率≥80%7临床试验研究团队主要研究单位沈阳军区总医院解放军全军心血管病研究所韩雅玲教授申办方辽宁生物医学材料研发中心有限公司合同研究组织北京言铖科技开发有限责任公司8参加试验的临床中心9序号临床中心1沈阳军区总医院解放军全军心血管病研究所（PI单位）2白求恩国际和平医院3北京军区总医院4河南省人民医院5大庆油田总医院6吉林大学第一医院7吉林大学中日联谊医院8辽宁省人民医院9泰达国际心血管病医院10天津市胸科医院11武警后勤学院附属医院12中国医科大学附属第一医院研究目的

5、：观察、评价药物洗脱球囊导管在治疗冠状动脉分叉狭窄病变的安全性与有效性。临床试验设计10前瞻性、多中心、随机、阳性对照研究药物洗脱球囊导管（试验组）垠艺®球囊扩张导管（对照组）11家中心，216例患者优效，试验组:对照组=1:1适应症和禁忌症11适应症：本产品适用于冠状动脉狭窄性疾病，且病变部位在分叉处（左主干除外）。禁忌症：对造影剂有过敏史者；对紫杉醇有过敏史者；血液病或抗血小板和/或抗凝治疗禁忌者；无临床缺血证据的临界性狭窄；无明显狭窄的冠状动脉痉挛；6个月内有过脑卒中的患者；6个月内有过严重的消化道出血或活动性胃溃疡者；肝、肾、脑等重要器官功

6、能异常者。安全性研究终点12术前、术后即刻和术后24小时的血压、心率；术后30天、180天和270天的全因死亡与心源性死亡；术后30天、180天和270天的非致死性心肌梗死（包括Q波和非Q波）；术后30天、180天和270天的血栓事件。有效性研究终点13主要终点：术后270天的靶病变血管管腔直径狭窄程度（%）。（QCA方法）次要终点：即刻疗效：在冠脉内推送能力、通过病变部位的能力、球囊/支架张开程度、回撤能力；术后30天、180天和270天的靶病变血运重建（TLR）和靶血管血运重建（TVR）；术后30天、180天和270天的靶病变失败（TLF）。靶

7、病变失败包括心源性死亡，靶血管心肌梗死及靶病变血运重建；术后30天、180天和270天的主要不良心脑血管事件（MACCE）。入选标准14年龄18-80岁，男性或者未孕女性；具有无症状心肌缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛、或陈旧性心肌梗死的患者；造影显示为分叉处冠状动脉狭窄病变的患者；主支血管适合接受PCI及支架治疗，分支不考虑双支架术，拟行单纯对吻扩张；原发性分叉病变狭窄程度（直径）≥70%；参考血管直径1.25~5.0mm，病变长度≤40mm；预扩张后残余狭窄≤50%；能够理解试验的目的，自愿参加并签署书面知情同意书的患者。排除标准15不能成功扩

8、张的严重钙化病变，以及不适宜使用球囊扩张的病变；无保护的左主干病变及其分叉病变；严重心力衰竭症状（NYHAIII级以上）或