何谓上市前临床试验.doc

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1、何谓上市前临床试验　　药品不良反应知识百问之六十二　　何谓上市前临床试验　　为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验（Pre－marketing clinical trials）。一般包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。一般来说一期临床试验检测药物的安全性、耐受量为主，二期是药物的有效性，严格选择病例，设置对照组（抗癌药除外），测安全性，记录短期的不良反应，确定最佳的治疗剂量范围，记录受益/危害比率。一般选择25-100例病人，特殊的病例要求500例

2、。具体：简要的向您叙述，仅供参考1.原则均衡随机（分层，分段）：随机数字，随机分组盲法（非盲、单盲、双盲）试验全过程保持盲态对照：空白、标准、综合（受试药+已知药），安慰剂多中心2.过程制定标准--统一标准---开始试验---试验结束---总结会议3.设盲药物分组受试者监察员主管医生统计人员4.评价标准疗效评价安全评价药物临床试验相关知识发表时间：2008-05-24发表者：杨永峰(访问人次：2749)1、什么是临床试验：临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案比较，寻找更好的治疗方式的临床研究。所谓的更好的治疗方式可能是比现有最标准的

3、治疗方式效果更好，或者不良反应更低，因此这种临床试验多与现有最标准的治疗方案进行比较。因此参加临床试验无论是对参与的患者本人还是对将来的患者都可能有巨大的帮助。南京市第二医院肝病科杨永峰  2、何谓III期临床试验？   临床试验共分为四期，和您主要相关的是前三期，分别称为I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。   I期临床试验主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析

4、，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。   II期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。   III期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行

5、确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，III期临床试验与II期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。   特别要注意的是在临床试验中，如果要开展后一期的临床试验，它一定要先通过前面几期的临床试验才行。因此III期临床试验是在既往的研究中确认了安全性和治疗效果的临床试验，只是在更大规模患者中进行验证的一个临床试验，强烈建议患者多参加III期临床试验。3、如

6、果您想参加临床试验，您需要知道些什么？   在您参加临床试验前，研究医生或研究护士会找您正式进行一次交谈，如果您愿意，研究者可以和您的家属一起共同进行交谈。研究医生或护士会向您介绍这个临床试验开始情况、参加该临床试验需要符合的条件、临床试验之中可能会发生哪些情况、您在这个临床试验中的获益是什么、您要承担的可能的风险有哪些等。在这其中您可以对自己的病情和临床试验提任何问题，研究医生或护士都会给您解答。   接下来，研究人员会给您一份知情同意书进行阅读。知情同意书的内容包括：该临床试验的主要目的和研究计划是什么，您可能发生的不良反应有哪些，

7、这个研究对您的生活有哪些影响等。   因此，强烈建议您仔细阅读知情同意书的每一句话，并且您可以对其中任何不明白的地方提出问题，研究医生或护士将给您解答。如果您同意参加临床试验，您需要在知情同意书上签字。切记即使您签署了知情同意书后，您仍然可以在任何时候改变注意并在任何时候决定不参加该临床试验。 4、如果您想参加临床试验，您的权利如何保障？   许多患者担心参加临床试验就相当于白老鼠任人宰割，其实这是非常错误的。任何一个临床试验的开展都要通过一个称为伦理委员会的专门机构的审批，伦理委员会包括与研究不相关的临床医生、护士、法律界人士（通常是

8、律师）和社区的代表组成。伦理委员会会讨论这个研究开展对研究的患者是不是安全和公平，保证您参加临床试验的获益和您需要承担的风险是否合适，确保在临床试验能够在安全公平的前提下开展。同时，许多大型的临床试验还有一