纠正与预防措施管理程序

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1、纠正与预防措施管理程序文件编号版次草稿页次5/51.目的:防止不合格(异常)事项再发生，消除潜在的不合格因素，增强客户满意度，以达到质量管理体系的持续改善。2.范围:所有会对产品质量、客户满意度、质量方针、质量目标、质量管理体系会造成影响的不合格(异常)事项之原因分析、纠正(预防)措施的提出与执行追踪均适用本程序。3.权责:3.1品管单位：负责不合格(异常)事项的纠正(预防)措施之跟催、验证及结案确认。3.2各相关单位：负责不合格(异常)事项的原因分析、纠正(预防)措施的提出及执行。3.3品管主管：对不合格(异常)事项所发生的问题，界定其缺失程度属严重不合格或

2、一般不合格事项，与纠正(预防)措施有效性的判定，及成立专案改善小组追踪改善成效。3.4管理者代表：负责对所有纠正(预防)措施进行监督检查和协调指导。4.名词定义:4.1纠正措施：为消除已发现的不合格(异常)事项或其他不期望情况的发生所采取的措施。目的是防止同类不合格(异常)事项的再次发生。4.2预防措施：为消除潜在的不合格(异常)事项或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。目的是防止不合格(异常)事项的发生。4.3严重不合格事项：指会严重影响质量管理体系的运作，产品质量、批量较大、返(重)工或报废严重损失、客户反应强烈的问题，以及多次重复出现的问题。4.4一般

3、不合格事项：指对最终产品质量影响不大、经济损失不大、用户意见不大的问题。5.作业内容:5.1不合格事项的信息来源：5.1.1生产产品质量不合格记录(如【生产质量异常提报单】..等)。5.1.2客户投诉、退货或客户不满意信息反馈(如【客户抱怨处理单】、【退货通知及纠正(预防)措施单】、有勾选客户退货的【退料(库)单】或客户传真、电子邮件、电话通知等)。2011-1-20纠正与预防措施管理程序文件编号版次草稿页次5/55.1.3供应商供货不合格记录(如【供应商纠正及预防措施单】、【进料检验纪录表】..等)。5.1.4内部审核及管理审查结果所提出之缺失(如【内部审核

4、纠正通知单】、管理审查报告等)。5.1.5其他不符合质量方针、质量目标及质量管理体系文件要求的信息(如外部稽核报告、【异常提报及纠正(预防)措施单】等)。5.2生产产品质量不合格处理流程、纠正与预防措施5.2.1当品管单位检测确认质量不合格时,须立即填写【生产质量异常提报单】(表单编号:4-QC-001-01)，登录于【生产质量异常提报单汇总表】(表单编号:4-QC-002-01)(电子文件格式)后将【生产质量异常提报单】送达仓库，通知其对该批产品进行管制出货。成品仓库人员应立即对该批产品作标识，于外包装贴上”不合格”三字，并集中放置。然后由资材(仓库)单位将

5、该单转交生产单位进行原因分析与拟定纠正(预防)措施及处置对策,并由品管单位追踪处理情况直到结案为止。5.2.2于每周周会，品管单位应根据【生产质量异常提报单汇总表】报告新发生与尚未结案的生产质量异常的发生原因与纠正(预防)措施执行情况。5.2.4生产产品质量不合格处理流程、纠正(预防)措施及具体要求按《不合格品控制程序》(文件编号:02-QC-001-01)执行。5.3客户投诉、退货处理流程、纠正与预防措施5.3.1已出厂的产品如因质量因素(如产品质量异常、包装问题、重量不足、技术应用..等问题)或非质量因素(如客户订错货、业务下错单、帐款问题、资材送错货..

6、等问题)或其他因素而退货者，业务或业务助理应开立【退货通知及纠正(预防)措施单】(表单编号:4-QC-014-01)。如客户要求需给予(书面)答复时，另应开立【客户抱怨处理单】(表单编号:4-QC-006-01)进行追踪。5.3.2已出厂的产品如因质量因素异常，客户要求折让、赔偿或需给予(书面)答复时，业务专责人应与客户洽商处理方式，了解状况与取样，必要时会同品管或研发单位人员一并前往处理。然后由业务专责人将洽谈结果，以【客户抱怨处理单】(表单编号:4-QC-006-01)提报。5.3.3品管单位应将业务或业务助理开立的【退货通知及纠正(预防)措施单】与【客户

7、抱怨处理单】分别登录于【退货通知及纠正(预防)措施单汇总表】(表单编号:4-QC-015-01)(电子文件格式)与【客户抱怨处理单汇总表】(2011-1-20纠正与预防措施管理程序文件编号版次草稿页次5/5表单编号:4-QC-016-01)(电子文件格式)立案后，交相关单位进行原因分析，拟定纠正(预防)措施，并由品管单位追踪处理情况直到结案为止。5.3.4于每周周会，品管单位应根据【退货通知及纠正(预防)措施单汇总表】与【客户抱怨处理单汇总表】报告新发生与尚未结案的退货及客户抱怨的发生原因与纠正(预防)措施执行情况。5.4原料收料质量异常处理流程、纠正与预防措

8、施5.4.1当品管单位检测到供应商所供