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1、2007年我院药品不良反应报告分析与评价作者:徐雷,侯勇,王儒强,张士勇作者单位:安徽省蚌埠市第三人民医院药剂科,233000【摘要】目的了解我院药品不良反应(ADR)发生情况,促进临床合理用药。方法对我院2007年1月1日~2007年12月31日收集并上报的509例药品不良反应报告进行回顾性分析与评价。结果509例ADR中,老年患者较多,占总例数的34.4%(175例);以静脉滴注方式给药引发的ADR最多,占总例数的86.05%(438例);抗菌药引起的ADR最多,占总例数的63.65%(324例);临床表现以皮肤及附件损伤最常见,占总例
2、数的34.8%(177例)。结论继续做好ADR监测工作,避免或减少ADR发生。【关键词】药品不良反应;统计;分析药品上市后的不良反应监测,是关系药品质量、用药安全和实现药品再评价的一项重要工作,加强对药品不良反应(ADR)报表的收集、核实、上报、分析和评价,是医疗机构ADR监测部门的重要职责和任务。自《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施以来,我院加强了ADR报告和监测力度,采取各种措施对其加以学习、宣传,使ADR上报工作有了一定进展,在院ADR监测小组和广大医务人员的共同努力下,我院ADR报告的数量和质量也有显著的提高。为了提供临床合
3、理用药信息,减少不良反应的重复发生,笔者对所收集到的2007年509例ADR报告进行了回顾性分析和评价,现将结果报告如下。 1资料与方法 1.1资料为我院2007年度门诊及病房医药护人员在临床诊治和退药上报的药物不良反应报表509份。 1.2方法对报表按患者性别、年龄、药物类别以及不良反应的临床表现类型进行回顾性统计分析与评价。 2结果 2.1一般情况本资料509例ADR报表中,男257例,女252例,男女比例为1.02∶1,年龄2月~90岁,其中0~18岁为89例(20.20%),19~39岁为119例(22.80%),40~6
4、0岁为126例(22.60%),>60岁为175例(34.40%),见表1。 2.2不良反应涉及的药品种类509例ADR报告中,抗生素、注射剂及静脉给药是引起ADR发生的三大主要因素。经统计:注射剂464例(其中静脉给药438例,肌肉注射35例),表1ADR报告中年龄分布表2引起不良反应的药品种类及例数 2.3不良反应报告中涉及系统/器官见表3。鉴别,因此可能延误治疗并影响转归。若患者能了解相关ADR知识或发现异常现象后及时告诉医护人员,停止继续用药,及时改变抗结核用药方案。表3ADR报告累及系统/器官及主要临床表现 系统/器官损害主
5、要临床表现病例数皮肤及附件损害皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹等177胃肠系统损害恶心、呕吐、腹泻、腹痛等119中枢及外周神经系统损害头痛、头晕、肌张力降低、抽搐等46全身性损害寒战、发热、过敏性休克等57外周血管损害静脉炎、潮红、静脉痛、紫癜等31用药部位损害注射部位疼痛、注射部位瘙痒等23心率及心律紊乱心悸、心动过速等26泌尿系统损害蛋白尿、血尿、面部水肿等8血液系统异常白细胞减少、骨髓抑制等6肝胆系统损害肝功能异常5代谢和营养障碍水肿、低血糖等5呼吸系统损害咳嗽、呼吸困难等3眼部损伤视觉异常、黑蒙等2神经紊乱失眠、抑郁、狂躁、反应等2 2
6、.4ADR报告结果按照卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》附则,第二十九条对不良反应的划分,509例报告中,一般的不良反应489例,严重的不良反应14例,新的不良反应4例,新的严重不良反应1例。见表4。表4药品严重不良反应分析 3讨论 本资料509例ADR报告中,抗菌药物的发生率和涉及药品种类仍居首位。这与临床使用率高,使用时间长,合并用药有密切关系。今年心脑血管用药方面出现的药品不良反应有升高趋势,与我国老龄化开始,老年病增多有关。近期,我院血液系统疾病及肿瘤患者增多,免疫系统和抗肿瘤用药出现的药品不良反应明显增多。另外,中药制剂
7、的不良反应发生率仍较高,这与其成分复杂,药物有效成分的药理、毒理、药效等方面的机制至今尚未完全阐明有关。同时,中药制剂缺乏科学、有效的质量控制方法,因此,临床在使用中药注射剂时,在考虑用药作用的同时,一定要按照药品说明书的规定剂量用药,注意溶媒的液体量、滴速等,询问患者有无过敏史,这样可以减少ADR的发生,使患者用药即安全又有效[1]。 本资料509例ADR报告中,324例(63.65%)由抗感染药物引起,其中氟喹诺酮类85例,头孢类80例,青霉素类64例。这与抗感染药物使用范围广、用药频率高有关。而居于ADR首位的氟喹诺酮类药中又以加替
8、沙星发生的ADR最多。氟喹诺酮类的主要作用机制为抑制细菌DNA回旋酶,因其具有抗菌谱广、抗菌作用强、使用前不需皮试等特点,近年来被广泛应用于临床。此类ADR也多有报道,除常见的皮
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