gmp-辅料管理制度

《gmp-辅料管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、题目：辅料管理制度生效日期：00--005起草：日期：QA审阅：审核：日期：编订部门：批准：日期：分发部门：分发日期：发放份数：目的：建立公司药品生产所需的辅料管理制度，保证购进的辅料符合公司的内控质量标准，从而保证产品的质量。范围：公司辅料的管理。职责：生产部、质量部、供应部、仓管员。内容：1．辅料质量标准的制订1.1辅料质量标准由质量部会同生产部、供应部、生产车间等部门根据生产工艺要求制定。1.2制订辅料标准时，有药用标准的依据其药用标准。无药用标准的依据其食用标准或其它相关标准制订。1.3为了确保辅料质量标准的执行，供应部应加强辅料的采购及仓贮质量管理。2．辅料的采购、验收2.

2、1供应部应严格按质量标准采购，从通过供应商质量体系认证评估或合法的单位购进。2.2辅料进厂，由仓管员按货物凭证核对品名、规格、批号、数量，目检包装是否完整，有否受潮、雨淋，标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求者应予拒收。2.3仓管员按物料进厂编号规程编写辅料进厂编号，填写辅料总帐和到货记录。2.4辅料应分品种、规格、批号分别放置指定区域，用黄色绳围栏，挂待验牌，并及时填写辅材料请验单，交质检部抽样检验。2.5质检部接到仓库辅料请验单后，派取样员按取样要求取样，取样件重新封好，贴上取样证。2.6质检部将检验报告单送交仓管员，QA根据检验结果和货物件数发放合格证或不合格证。3．辅

3、料的贮存3.1仓管员根据检验结果，取下待验区的黄色栏绳和待验牌，在合格品上挂绿色状态标志，不合格品移入不合格品存放区，挂红色状态标志。3.2检验合格的辅料应填写库存货位卡及登记分类帐，记录收发结存情况。3.3辅料、包装材料、成品应分库贮存，固体辅料和液体辅料应分开储存，挥发性的物料应采取适当的措施分开储存，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，并隔离存放。3.4存放区应保持清洁、通风、阴凉、干燥。货物的堆放、离墙、货行间都应有一定的距离，以利贮存和先进先出的发料原则。4．辅料的发放4.1车间材料员根据领料单，经车间负责人签字后交仓管员领取辅料，领、发料人均应在领料单上

4、签字。4.2仓库所发物料包装要完好，标签或标志应与物料一致，发料时要先进先出，称重计量。4.3仓管员在每次发料后，要在库存货位卡上填写货物去向、结存数量，发料时应复核存量，如有差错应及时查明原因。4.4车间物料储存间应建立辅料进出台帐和物料结存卡，及时做收发记录。4.5易变质的辅料、贮存期超过期限时必须抽样复验合格后方能发放。4.6不合格的辅料不得发放使用。