gmp-生产区卫生管理制度

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1、**中药制品公司管理标准----生产管理文件名称生产区卫生管理制度编码页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质保部、生产部目的：规范生产区的卫生管理，确保生产区卫生符合要求，防止药品污染及交叉污染。适用范围：适用于生产区卫生的管理。责任：生产区内操作人员，清洁工，维修、辅助人员，管理人员负责执行，车间质管员负责监督，生产部（车间）及质保部、企管办负责人负责检查和监督。内容：1.生产区卫生要达到如下要求：1.1厂方设施卫生：1.1.1厂房内表面窗明、壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无

2、不清洁死角；灯与管线无积尘；1.1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物，地漏干净无积垢；1.1.3厂房严密，防虫、防鼠设施完好，生产区内无动物及昆虫；1.1.4物料、中间产品定置存放，码放整齐，状态标志明显；有遮盖防尘措施，可以有效地防止交叉污染和差错。1.1.5一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区；1.1.6走廊清洁通畅，无杂物，不得堆放成品、半成品及其它物品；1.1.7人流、物料分开，有明显标记，人、物分别在规定通道出入、不得穿行；1.1.8同一操作间内或相邻操作间的生产安排要合理，避免交叉污染；1.1.9生产

3、中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗容器、工具，并消毒；1.1.10生产区内设工具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备、清洗间通风良好、清洁卫生完成后应及时清洗洁具，并于清洗间内整齐放置。**中药制品公司管理标准----生产管理文件名称生产区卫生管理制度编码页数3-21.2人员卫生：1.2.1生产人员严格遵守《生产区人员卫生管理制度》；1.2.2非生产人员经批准后进入生产区；1.2.3非生产人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度；1.2.4生产区不得吸烟，禁止携带、存放食品；1.生产区

4、卫生检查：2.1每周由生产部组织一次对生产区卫生进行检查，并记录于《生产区卫生检查记录》，内容有：检查的岗位、时间，检查内容，检查记录，检查人员等。2.2生产部将检查发现的问题通知相关单位整改，相关单位将整改情况报生产部。2.相关文件：《生产区人员卫生管理制度》《生产区人员进出管理制度》3.质量管理记录：《生产区卫生检查记录》**中药制品公司一般生产区清洁检查记录岗位：编码：REC-WS-002-00检查内容与要求日期地点检查记录门窗门窗明净光亮，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角天棚见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无脱落物墙

5、壁壁净见本色，无浮尘、无霉斑，无渗漏、无脱落物桌椅清洁、整齐、无杂物设备清洁，整齐，无跑、冒、滴、漏，轴见光，沟见底，设备见本色，无物料遗留物，无油污，四周无油垢、油污、积水、杂物容器工具整齐，干净，见本色，无异物、脱落物、物料遗留物、清洁液（消毒液）残留物洁具整齐、干净，见本色，按定置要求放置物料按定置图位置堆放整齐，清洁，无尘，脱外包装，有状态标志，无剩余物料产品按定置图规定位置堆放整齐，有状态标志仪表电器管道清洁、整齐，无积尘个人工作服穿戴合符规定，个人卫生做到“四勤”，洗手，不化妆，不戴饰物标志门外，设备，工具，容器上卫

6、生标志符合状态，符合要求检查员签字备注√=可以接受×=不可接受