2010版药品gmp最全设备相关管理制度

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1、2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件目录一.厂房设计、建造和维护管理制度二.设备管理总则三.设备使用、维护与保养管理制度四.用户需求管理制度五.设备选型与购置管理制度六.设备开箱、安装与调试管理制度七.设备更新改造与报废、调拨、封存管理制度八.设备清洁管理制度九.设备编号及档案管理制度十.模具管理制度十一.计量管理制度十二.压力容器及应急灯管理制度十三.能源管理制度十四.安全生产管理制度十五.图纸管理制度十六.制药用水管理制度***********

2、*有限公司第135页共135页2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：厂房设计、建造和维护管理制度版本号01-2015起草人/修订人起草/修订日期年月日审核人审核日期年月日审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日受控状态*************有限公司************有限公司第135页共135页2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：分发部门：质量管理部分发日期：年月日分发部门生产技术部质量管理部不良反应监测部工程管理部供应部销售管理部财务部分发数量11--1

3、--1--分发部门人事行政部质量保证室质量控制室仓库血袋车间塑盖车间存档分发数量1----------1总数量6份************有限公司第135页共135页2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：一.厂房设计、建造和维护管理制度目的为保证厂房设计符合《药品生产质量管理规范》及国家有关法规的要求，保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《药品生产质量管理规范》要求，以统一施工的要求和方法，保证药品生产质量、延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，使之管理规范化。范围所有的厂房建筑、设

4、施，包括生产区厂房及仓库、洁净厂房、公用工程（净化空调系统、水、电、气系统）、办公楼、质量控制部门设施、厂区道路、厂区绿化草坪等。责任本文件由工程管理部部长起草，质量保证室主任和工程管理负责人审核，质量管理负责人批准执行。本文件由工程管理部负责解释，各部门部门长负责监督、实施。内容1总则1.1企业厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。1.2企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品

5、遭受污染的风险。1.3************有限公司第135页共135页2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：企业应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。1.4企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量，应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。1.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间

6、接的受到影响。1.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入，应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。1.7应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入，生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。1.8应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。1.9厂区总体布局的基本原则和要求是：了解工厂所在地区的规划要求，使企业的总体规划与地区的规划相适应。1.10在满足生产、操作、安全和环保的基础上，工艺流程应集中布置，集中控制。1.11道路设计要

7、适应人流、物流合理组织，内外运输相协调，线路短捷、顺畅；避免或减少折返迂回运输。1.12公用系统配置合理。1.13全面考虑远期和近期工厂发展用地预留。1.14************有限公司第135页共135页2010版药品GMP最全设备设施相关管理制度文件编号：版本号：以洁净厂房为主的药品生产企业的厂址选择和总体布局除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，还需按照洁净厂房的特殊性，对周边环境提出相应要求，对厂址环境的污染程度进行调查研究。2工厂的选址2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。

8、如：无明显异味；无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。2.2厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。2.3洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路之