2010版药品GMP指南-设备.ppt

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1、2010版药品GMP指南-设备目录一设备基础知识二制药用水系统三工艺用汽四生产主要设备一、设备基础知识1.1设备的生命周期图1.2设备的设计选型1.2设备的设计选型国际制药工程协会（ISPE）ISPE(InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering),创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一。2008年4月ISPE设立中国办公室，为所有中国地区的会员提供服务。对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE协会还是有些陌生。事实上，成立后的28年以来，ISPE已经在全球拥

2、有25000名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。AISI是美国钢铁协会对不锈钢的命名方式1.2设备的设计选型1.2设备的设计选型1.2设备的设计选型1.2设备的设计选型1.2设备的设计选型1.2设备的设计选型1.3设备技术资料管理1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.4设备维护与维修1.5设备使用和清洁1.5校准1.5校准二、制药用水2.1定义用途和法规要求2.1定义用途和

3、法规要求2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.1纯化水制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统2.2制药

4、用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2注射用水制备系统-多效蒸馏水机2.2制药用水系统技术要求2.2.2纯蒸汽制备系统2.2制药

5、用水系统技术要求2.2.3纯蒸汽制备系统2.2制药用水系统技术要求2.2.4制药用水分配系统2.2制药用水系统技术要求2.2.4制药用水分配系统2.2制药用水系统技术要求2.2.4制药用水分配系统2.3制药用水系统设备确认2.3制药用水系统设备确认2.3制药用水系统设备确认2.3制药用水系统设备确认三、制药用气3.1纯蒸汽四、主要生产设备4.1药液配制设备4.1药液配制设备4.1药液配制设备4.1药液配制设备4.1药液配制设备4.1药液配制设备4.2洗烘罐配制设备4.2洗烘罐配制设备4.2洗烘罐配制设备4.3湿热灭菌设备4.3湿热灭菌设备4.3干热灭菌设备+4.4

6、灭菌设备确认4.4灭菌设备确认4.4灭菌设备确认4.4灭菌设备确认ThankYou!