广东食品药品职业学院成人高等教育

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1、广东食品药品职业学院成人高等教育《药事法规》复习题一、写出下列英文简写的中文全称GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范GCP：药品临床研究质量管理规范二、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。1、执业药师资格注册管理机构为（D）A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门2、下列新药不属于实行加快审批范围的是（C）A.罕见病的新药B.抗癌症新药C.新工艺可产生巨额利润的已知药物D.新的

2、中药材及其制剂3、有关药品生产人员的说法不正确的是(D)A．体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产B．皮肤病患者者不得从事直接接触药品的生产C．传染病不得从事直接接触药品的生产D．直接接触药品的生产人员每年至少体检二次4、下列野生药材物种为一级保护的是（A）A.羚羊角B.肉苁蓉　　C.天麻　　D.丹参5、处方正文的审查不包含以下哪个方面（C）A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药品规格6、合法药品生产企业在取得（C）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证B.药品经营许可证C．药品批准文号D.新药证书

3、7．麻醉药品每张处方非注射剂不得超过（C）日常用量A.1日B.2日C.3日D.4日8、处方限量的规定是（A）A.急诊处方3天，门诊7天B.急诊处方2天，门诊7天C.急诊处方3天，门诊6天D.急诊处方2天，门诊6天9．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（C）进行健康检查。A．月B．半年C．年D．两年10．医疗机构配制制剂，须经所在地（D）审核同意，由（D）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。A．省级药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门B．

4、国家级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门C．省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D．省级政府卫生行政部门；省级药品监督管理部门第6页共6页11．哪级以上医院应成立药事管理委员会（C）A.特级B.一级C.二级D.三级12．采猎一级保护野生药材物种必须持有（D）A.许可证B.狩猎证C.采药证D.禁止采猎13．《中药品种保护条例》规定的二级保护的时间是（C）A.3年B．5年C．7年D．10年14．下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（D）A．国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性

5、继续进行监测B．监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口C．对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限D．监测期内的新药，药品生产企业每年向国家食品药品监督管理局报告15、纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（A）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重16.《药品管理法》规定，医

6、疗机构配制的制剂应当是本单位（C）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应的品种17.实行政府定价的药品是（A）A．列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B．招标采购的药品C．上市五年的药品D．GMP认证企业生产的药品E．进口药品18．药品的有效性是指（B）A．是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力B．是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人

7、的生理机能的要求C．是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求D．是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。E．是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。19．为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（C）A．不超过二年B．不超过三年C．不超过五年D．不超过七年E．不超过十年第6页共6页20．新药是指（E）A．未曾在中国境内生产的药品B．未曾在中国境内获得专利保护的药品C．未曾在中国

8、使用过的药品D．未曾在中国境内进口过的药品E．未曾在中国境内上市销售的药品26．在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括（C）A．药学专家B．医学专家C．护理专家D．经济学专家E．药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员27．生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（E）A．处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二