乙肝核心抗体 igm(anti-hbc igm)

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1、雅培标准操作检测程序ARCHITECTi2000SR      项目：乙肝核心抗体IgM（Anti-HBcIgM）              方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C33              试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。本性能特性表可以复制。1．实验原理和检验目的    Architecti2000SRAnti-HBcIgM是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝

2、核心抗体IgM进行定性检测。Anti-HBcIgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。  2．样品准备血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。稳定性：2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。  3．试剂及标准品  3.1.1  ARCHITECTAnti-HBcIgM试剂盒（6C33）MICROPARTICLES磁性微粒  鼠单克隆抗人IgMCONJUQATE结合物  吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原

3、  3.1.2其他试剂：激发液  、预激发液  、  清洗缓冲液（需另行配置）    3.2校准品：名称:美国雅培i2000SRAnti-HBcIgM校准品LISTNO.:6C33-01规格：CAL1：  0  PEIU/mL            1LX4ml        CAL2：67  PEIU/mL            1LX4ml    3.3质控品        名称：美国雅培i2000SRAnti-HBcIgM质控品LISTNO：6C33-10水平          浓度              范围            体积阴性－        0  PEIU/m

4、L      0–0.25  S/CO        8ml阳性＋      150  PEIU/mL    1.608–4.825  S/CO        8ml      4．校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。5．操作步骤  按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）  6．质量控制1.每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异

5、常值）。2.如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。3.如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。  7．参考值范围1.00S/CO阳性³  8．技术性能  8.1  精密度    ARCHITECTAnti-HBcIgM的精密度是通过以下临床评估来决定的。由1个anti-HBcIgM阴性样本、3个稀释的anti-HBcIgM阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个测定点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上（4个组合），1个测试点使用3个不同批号的质控和校准品于3个批号的试剂

6、上（9个组合）。在每批测定中测试组每个成员重复测定3次，每天测定4批连续测定2天或4天。见表（一）Anti-HBcIgM精密度样本      数量    平均值            批内运行                  批间运行                          (S/CO)      标准差    %变异系数        标准差    %变异系数    校准品1  516    0.03      0.004      13.34        0.004    13.56  校准品2  516    1.33      0.059      4.45    

7、    0.059      4.45  阴性质控  516    0.03      0.003      11.40        0.003      12.83  阳性质控  516    3.23      0.124      3.84        0.133      4.13    1      214    0.03      0.003      12.48        0.004      14.53