《药品gmp认证检查评定标准》修订说明

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1、《药品GMP认证检查评定标准》修订说明一、为完善药品GMP认证检查制度，根据《药品管理法》规定及《药品生产质量管理规范》（1998年修订），对国家局于1999年11月下印发的了《药品ＧＭＰ认证检查评定标准（试行）》进行了修订。《药品ＧＭＰ认证检查评定标准》，是药品监督管理部门和对药品ＧＭＰ检查员，在药品生产企业进行GMP认证现场检查和认证审批的评定标准。便于检查员全面检查药品生产企业执行GMP的情况，时供药品ＧＭＰ检查员现场检查和药品监督管理部门评定使用的标准，目的是便于检查员全面检查和评定企业实施药品ＧＭＰ的状况，约束检查员和审核批准部

2、门的自由裁量权，使认证检查与评判的尺度尽可能一致。二、修订的依据修订的依据是《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录。修改背景《药品GMP认证检查评定标准（试行）》于１９９９年11月9日制定发布试行，迄今已近９8年，已经不能适应当前药品监管和认证检查工作的需要。最近2年，郑筱萸严重失职渎职和错误监管指导思想给药品监管造成的严峻被动局面逐渐凸现显现，药品生产药害事件频繁发生，为了更好的地适应当前药品监管的形势需要，迅速制止住遏制与防范重大药害事件的发生，严把药品ＧＭＰ认证的质量关，确保药品的生产全过程符合在严格符合

3、药品GMP条件下进行，进一步提高药品ＧＭＰ认证质量，亟待需对。《药品GMP认证检查评定标准》进行修订的修订已经刻不容缓。三、国家局药品安全监管司从修订过程2006年开始组织有关单位和专家，对《药品GMP认证检查评定标准》进行2006年年中开始策划修订，并于2006年9月30日《药品GMP认证检查评定标准》修订讨论稿发布征求意见稿上网征求意见，。经对反馈2007年初对征求到的意见梳理汇总并，经数多次会议讨论，形成本这次的二次征求意见稿。四、二次征求意见稿主要修改内容1、本标准共266条，其中关键项目（条款号前加“*”）99101项,一般项目

4、1675项。调整了和增加了项目，其中关键项目由56条调整为99101条，一般项目由169条调整为1675条。主要在人员、软件、生产工艺管理等方面增加了关键项目。2、改变了条款的表述方式，取消了原来条款“是否”的表述方式，改为“应”或“不得”等语言，进一步明确了要求。3、强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。*6804原料药批生产记录由原来的“从粗品的精制工序开始”修改为“批生产记录应反映生产的全过程”。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控控制的记录”。14、检查评定方法有较大改变修订后的评定标准使企业通过药品GM

5、P认证的标准要求更为严格，取消了按认证范围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，修改为按缺陷项目数进行评定。要求检查无缺陷或发现的一般缺陷得到改正的，方可通过药品GMP认证。评定的原则是不允许带着检查发现的缺陷通过认证。即：检查无缺陷的；或者发现的一般缺陷5、在10项个以下，由所在地药品监督管理部门确认已得到改正的，方可通过属符合药品GMP认证标准。否则，为不予通过符合药品GMP认证标准。这意味着《药品GMP证书》将在企业改正检查发现较少的一般缺陷后才能获得，而有严重缺陷或者一般缺陷较多者将不能通过认证。修订后的评定标准，取消了按认

6、证范围计算缺陷的条款占检查条款数百分比的评定方法，改为直接按缺陷数判定。根据不允许带着检查发现的缺陷通过认证的原则，企业必须对检查发现的缺陷改正至“零”。因此，评定标准按缺陷个数计算就显得直接简便明了。由于不存在多少百分比的缺陷可以通过认证，故此而按缺陷百分比判定企业是否通过GMP认证就失去了存在意义。检查评定采用按申请认证的范围分别进行评定的方式。企业同时申请数个剂型或产品认证的，如果认证检查发现的缺陷在各剂型或产品中均存在，应分别计算，不得仅列入某一剂型或产品。，而不同时列入其它剂型或产品。这意味着如果某一严重缺陷在企业所有认证范围中

7、都存在（具有共性），则所有认证范围均不能通过药品GMP认证。按照本评定方式，同时申请多个剂型或产品认证的企业，可以有的被通过药品GMP认证，有的不被通过药品GMP认证。2、企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理企业在药品生产中的弄虚作假行为按严重缺陷处理，将把药品生产鼓励诚信生产，规矩生产、拒绝虚假行为落到实处。3、条款的表述方式有改变取消了原来条款“是否”的表述方式，改为按药品GMP语言直述。4、明确对药品包括原料药必须按注册批准的工艺生产原料药的要求有较大改进这是为了扭转监帮促思想过多地体谅企业困难，对普遍存在不按批准的工艺生

8、产没有严格要求现象进行的针对性改进。5五、、体内植入放射性制品、放射药品、中药饮片、医用气体不在本修订范围，仍的有关附录规定内容一并列入本检查评定标准。按原检查评定标准执行。本次修订，明确要求