医学科研设计3579406890

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1、医学科研设计华北煤炭医学院流行病学与卫生统计学学科肖永红内容提要第一章概述第二章实验设计第三章调查设计第一章概述一、医学科研设计的内容专业设计：研究目的观察对象观察单位观察指标等统计设计：对象、分组、数量、指标、分析方法二、医学科研设计的类型1.实验研究(干预):受试对象：人——临床试验（clinicaltrial）动物——动物实验（animalexperiment）临床试验：治疗——临床疗效实验预防——社区干预实验（communityinterventiontrial）2.调查研究(无干预):被动地观察、如实记录联系：调查研究可为实验研究提供线索，而实验研究还需

2、要通过调查研究加以证实。第二章实验设计ExperimentalDesign一、实验研究的基本要素二、 实验设计的基本原则三、 几种常见随机化分组设计四、样本含量的估计方法五、临床试验设计一、实验研究的基本要素降压药高血压病人血压值处理因素受试对象实验效应三要素：1.处理因素；2.受试对象；3.实验效应其他因素其他效应㈠处理因素(studyfactor，treatment)抓住主要处理因素区分处理与非处理因素处理因素必须标准化研究中，如果只有一个实验因素，则称为单因素，两个以上称为多因素。为了分析实验因素的产生作用，常要将实验因素分为不同的水平下进行。如药物的不同剂

3、量数，不同时间点数等。试验因素个数和水平数常要根据专业而定。实验因素个数与实验因素水平数㈡受试对象(studysubjects)实验对象是指接受实验因素作用的对象，亦称实验单位。实验对象种类人动物微生物细胞分子基因㈢实验效应(experimentaleffect)处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。观察指标应客观、精确、灵敏、特异。1.客观性：主观指标和客观指标。2.精确性：准确度(accuracy)或真实性（validity）：观察值与真值的接近程度，受系统误差的影响(如灵敏度、特异度)。精密度(precision)或可靠性（reliabiliy）或

4、重复性（repeatability）：重复观察时观察值与其均值的接近程度，受随机误差的影响（如一致百分率、Kappa值）。二、医学科研设计的基本原则*随机的原则（randomization）*对照的原则（control）*重复的原则（replication）1．随机的原则(randomization)目的：使总体中各观察对象被抽中的机会均等；保证各试验组的非试验因素均衡化。随机抽样单纯随机抽样系统抽样整群抽样分层抽样方法：随机化分组：抽签、随机数字表等2.对照的原则（Control）目的：*鉴别出试验组的效应；*消除和控制非试验因素；*消除或减少试验误差或偏倚。2

5、）标准对照用公认的有效药物、现有的标准值或常规方法做对照。3）历史对照与过去的疗效或方法作比较。5）相互对照几种处理（或水平）互为对照。4）安慰剂对照对照组用无治疗作用但与试验剂外形相同的物质做对照。1）空白对照对照组不施加任何处理因素。方法：3．重复的原则（Replication）样本含量*重复程度的表现重复的次数{{公式计算*样本含量的估计查表重复的主要目的是估计试验误差、提高试验结果的可靠性。㈠完全随机设计㈡配对设计㈢随机单位组设计㈣交叉设计㈤盲法设计三、几种常见随机化分组设计㈠完全随机设计(completelyrandomdesign)如果将受试对象完全随

6、机地分配到每一个组中,各组分别接受不同的处理。这样的设计分组称为完全随机分组设计。㈡配对设计(paireddesign)配对设计是将受试对象按某种相近的特征或条件配成对子，从而减少误差，提高效率。配对设计可分为两种㈢随机区组设计(randomizedblockdesign)A接受甲处理实验对象→配成区组→随机分配区组中B接受乙处理C接受丙处理D接受丁处理如果实验因素有G个水平组，事先将受试对象按某种重要的非实验因素进行分组，即配伍组或区组（block）。每个区组内有G个实验对象，采用完全随机地分配，每个实验对象接受一种不同的处理称为配伍组分组，亦称随机区组设计。相

7、当于配对的扩展。配伍组设计统计分析方法——方差分析；秩和检验㈣交叉设计（cross-overdesign）*交叉设计是在自身对照设计基础上发展的双因素实验设计方法，可减少实验对象，控制个体差异。常用的是2X2交叉设计。将试验时间划分为前后两个阶段，同一实验对象前后分别采用不同的处理，不同组别的实验对象处理顺序不同。交叉设计（cross-overdesign）在临床试验中，研究者或受试者均可给实验效应带来影响，造成偏倚（bias）。㈤盲法设计（blindnessdesign）单盲法是让受试者不知道自已接受何种处理；双盲法是受试者和实验者都不知受试者接受何种处理。安慰

8、剂常与双盲