现代中药的质量及其影响因素

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1、现代中药的质量及其影响因素一、中药质量的内涵现代中药的质量是中药商品质量和工作质量的综合。1.中药的商品质量是指中药最终产品的有效性、安全性、稳定性和均一性。通常采用国家药品标准规定的方法进行检验，应符合规定。其中，有效性系指中药在规定的用法、用量条件下，对规定的适应证具有预防、诊断和治疗的性能；安全性指中药在规定的用法、用量条件下用于适应证时，对用药者生命安全的影响程度；稳定性指中药在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力；均一性指每个单位产品都符合有效性与安全性的要求。国家药品标准为国家对药品质量和

2、检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须共同遵循的法定依据，包括《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。中华人民共和国成立至今，我国先后出版了9版药典，现行药典为《中国药典》2010年版。中药的质量检验方法主要有来源、性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定等。一般先按药品标准“来源”、“性状”、“鉴别”项下的规定，进行真伪鉴定；经鉴定无误后，再按“检查”、“浸出物”及“含量测定”项下的规定，进行纯度和质量的鉴定。2.中药的工作质量系指

3、中药研发、生产和经营等工作过程对保证商品质量、满足顾客需求的保证程度。为加强中药工作质量的控制，我国已逐步建立了涵盖中药研究、生产、经营等过程的规范化质量管理体系。包括中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturingPractice，简称中药材GAP）；药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，简称GMP）；药品临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，简称GCP）；药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，简称G

4、LP）；药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，简称GSP）等。二、影响中药质量的因素影响中药材质量的因素很多，以植物药材为例，中药的品种、产地、采收、加工、包装、运输、贮藏等因素都可影响中药材的质量。因此，对影响质量的每个环节必须制订控制标准，并严格执行，将中药材质量管理贯穿于中药材生产的整个过程，中药材的质量标准才有保证。（一）中药的品种1.一药多源由于历史原因，许多中药存在同名异物、同物异名、地区习用品、混用品、代用品，造成一药多源现象，使药材质量产生较大差异。如葛根中葛根素的合

5、格含量为2.4%，而粉葛仅为0.30%，二者相差8倍；《中国药典》2005年版以前收载的淫羊藿5种原植物中，巫山淫羊藿的淫羊藿苷含量经常达不到药典要求，而朝藿定C的含量却较高，故《中国药典》2010年版将巫山淫羊藿单列；同种淫羊藿，叶的淫羊藿苷含量为3.02%，而茎仅为0.28%，二者相差10倍以上，故《中国药典》2010年版将淫羊藿调整为以叶入药，地上茎不再供药用。2.用药变迁多数中药品种有着悠久的传统和继承性，经得起长期临床检验，但有的中药品种存在古今用药变迁现象，如贝母、白头翁、细辛、甘草、柴胡、黄

6、芩、秦皮、威灵仙、白术、苍术等。中药品种发生错误变迁的典型例子就是木通。从《神农本草经》到《新修本草》，木通科木通一直作“通草”入药，南唐陈士良的《食性本草》首次将其改作木通药用，直至清代所用木通均是木通科的木通；清代《植物名实图考》提出毛茛科木通（即川木通）；历代本草中未见有“关木通”的记载。1954年，国内学者调查发现我国商品木通主要为马兜铃科植物东北马兜铃的藤茎，误认为传统木通就是现在的关木通。其后，关木通收载于《中国药典》1963年版，同时分别收录了木通科植物木通的藤茎（木通）、毛茛科植物川木通的

7、藤茎（川木通）。但因药源短缺，《中国药典》1977年版、1985年版、1990年版及2000年版则将木通删去，仅收录了川木通和关木通，致使含有肾毒性成分“马兜铃酸”的关木通持续使用了几十年，造成极大的危害和不良影响。《中国药典》2005年版开始取消关木通作为药用，收载木通科植物木通、三叶木通或白木通的藤茎为木通，还了历史本来面目。3.种质变异种质通常指某一具体物种的栽培品种（类型）、野生种、近缘野生种和特殊遗传材料在内的所有可利用的遗传材料。由于不同种质在基因和染色体水平上的丰富变异，导致不同种质在形态结

8、构、生长发育、生理代谢等多个层次上产生丰富的变异，这些变异直接或间接作用于药材质量的形成，进而形成不同种质的质量差异。例如，我国人参种质资源丰富，在不同生态条件下，分布着各种栽培型和野生型的人参品种和类型，是我国最有价值的育种材料。依据生态条件、植株形态、栽培特点、商品价值等对其进行了系统分类，普通参、边条参、石柱参是栽培人参的3个商品类型；大马牙、二马牙、圆膀、圆芦、长脖等类型是以人参的根及根茎的形态为分类特征；黄果人参类型