glp认证检查评定标准

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1、GLP认证检查评定标准序号检查项目检查内容判定结果说明YNNAA.组织机构和人员A1组织管理体系A1.1组织机构合理**查组织结构图、人员任命书、A1.2人员职责分工明确**查业务分工及人员职责的SOP，是否能够有效行使对本机构的组织、协调和质量保证的职责A2工作人员A2.1具备相应的学历查工作人员履历表A2.2经过GLP培训查GLP培训记录及现场考核A2.3经过专业培训查教育、进修及培训记录及现场考核A2.4具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历*查履历表、承担实验项目的经历及成果和发表文章情况A2.5严格履行各自责职抽查工作记录并现场考核A2.6熟练掌握所承担工作有关的SOP抽

2、查考核有关人员对相关SOP的掌握情况A2.7严格执行与所承担工作有关的SOP抽查相关工作记录及现场考核填表人：时间：-31-序号检查项目检查内容判定结果说明YNNAA2.8及时、准确和清楚地进行试验观察和记录查实验记录A2.9对试验中发生的可能影响试验结果的任何情况应及时向专题负责人汇报抽查相关工作记录及现场考核A2.10着装符合所从事工作的性质查着装规定A2.11遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOPA2.12定期体检（每年至少一次）查体检制度、体检记录A2.13没有患有影响研究结果可靠性的疾病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况A3研究

3、机构负责人A3.1具备医、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表A3.2具有相关的业务素质和工作能力，能够全面负责本机构的建设和管理*查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关管理制度A3.3建有工作人员学历的档案材料查相关档案资料A3.4建有专业培训的档案材料查相关档案资料A3.5建有专业工作经历的档案材料查相关档案资料A3.6建有健康档案材料查相关档案资料填表人：时间：-31-序号检查项目检查内容判定结果说明YNNAA3.7确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责*查人员任命书、业务分工及职责的执行情况A3.8制订有主计划表，掌握各项研究工

4、作的进展查主计划表，考核机构负责人A3.9在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准A3.10如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录A3.11审查试验方案查试验方案制订的SOP、审查记录及试验方案内容与GLP要求的一致性A3.12审查总结报告查总结报告撰写的SOP、审查记录及总结报告与A3.13及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施查QA的报告及机构负责人的处理记录A3.14确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关监测报告记录A3.15与协作或委托单位签订的书面合同

5、查与协作或委托单位签订的合同中是否对双方的职责有明确的规定填表人：时间：-31-序号检查项目检查内容判定结果说明YNNAA4质量保证部门（QAU）A4.1为独立的部门*查QA人员任命书、办公场所及SOPA4.2人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于5%）查QAU人员承当QA及兼职工作情况A4.3保存有本机构的主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料A4.4保存有本机构的实验方案的副本查QAU保存的相关档案资料A4.5保存有本机构总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料A4.6审核实验方案的记录查相关记录A4.7审核实验记录的记录查相关记录A4.8审核总结报告的记录查相关

6、记录A4.9对每项研究项目实施检查，并制订有检查计划*查相关记录A4.10有对每项研究项目进行检查的记录，包括内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查等*查相关记录A4.11有定期检查档案管理的SOP和记录查相关记录A4.12有定期检查动物饲养设施的SOP和记录查相关记录填表人：时间：-31-序号检查项目检查内容判定结果说明YNNAA4.13有定期检查实验仪器的SOP和记录查相关记录A4.14向机构负责人和专题负责人书面报告检查结果，如发现的问题，应提出解决问题的建议查相关记录A4.15参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOPA4.16保存所有SOP的副本查QAU的

7、报存的相关档案资料A5专题负责人A5.1全面负责本专题的运行、管理和质量控制*抽查所负责项目从方案制订、试验实施、原始记录到总结报告的书面资料A5.2制订并严格执行实验方案查书面记录A5.3分析研究结果查书面记录A5.4撰写总结报告查书面记录A5.5保证实验人员严格执行SOP的规定查操作现场的SOP配置、及执行相关SOP的记录A5.6及时提出修订或补充相应的SOP的建议查实际操作与SOP的相符性及SOP的科学性和可操作性填表人：时间：-31-序号检查项目检