yj川贝母药材质量标准

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1、川贝母药材质量标准第4页共5页川贝母药材质量标准文件编码责任人起草人审核人批准人部门/职务姓名签名日期年月日年月日年月日分发部门质量部生产部采购部储运部GMP办颁发部门总工室修订原因与目的执行日期年月日1．标准依据《中国药典》2010年第一增补本第83页2．适用范围适用于本公司川贝母药材的质量控制，其采购、验收及贮存养护均以本标准为依据。3．物料编号YJ-0074．川贝母药材质量标准正文本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母、太白贝母或瓦布贝母的干燥鳞茎。按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。夏、秋二季或积雪融化

2、后采挖，除去须根、粗皮及泥沙，晒干或低温干燥。【性状】松贝呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3～0.9cm。表面类白色。外层鳞叶2瓣，大小悬殊，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”川贝母药材质量标准第4页共5页；顶部闭合，内有类圆柱形、顶端稍尖的心芽和小鳞叶1～2枚；先端钝圆或稍尖，底部平，微凹入，中心有1灰褐色的鳞茎盘，偶有残存须根。质硬而脆，断面白色，富粉性。气微，味微苦。青贝呈类扁球形，高0.4～1.4cm，直径0.4～1.6cm。外层鳞叶2瓣，大小相近，相对抱合，顶部开裂，内有心芽和小鳞叶2～3枚及细圆柱形的残茎

3、。炉贝呈长圆锥形，高0.7～2.5cm，直径0.5～2.5cm。表面类白色或浅棕黄色，有的具棕色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部开裂而略尖，基部稍尖或较钝。栽培品呈类扁球形或类圆柱形，高0.5～2.0cm，直径1.0～2.5cm。表面类白色或浅棕黄色，稍粗糙，有的具浅黄色斑点。外层鳞叶2瓣，大小相近，顶部多开裂而较平。【鉴别】（1）本品粉末类白色或浅黄色。松贝、青贝及栽培品淀粉粒甚多，广卵形、长圆形或不规则圆形，有的边缘不平整或略作分枝状，直径5～64μｍ，脐点短缝状、点状、人字状或马蹄状，层纹隐约可见。表皮细胞类长方形，垂周壁微波状弯曲，偶见不

4、定式气孔，圆形或扁圆形。螺纹导管直径5～26μｍ。炉贝淀粉粒广卵形、贝壳形、肾形或椭圆形，直径约至60μｍ，脐点人字状、星状或点状，层纹明显。螺纹导管及网纹导管直径可达64μｍ。（2）取本品粉末10g，加浓氨试液10ml，密塞，浸泡1小时，加二氯甲烷40ml，超声处理1小时。滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取贝母素乙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述供试品溶液1～6µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液-水（18:2:

5、1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法。模板DNA提取取本品0.lg,依次用75%乙醇lml、灭菌超纯水lml清洗，吸干表面水分，置乳钵中研磨成极细粉。取20mg，置1.5ml离心管中，用新型广谱植物基因组DNA快速提取试剂盒提取DNA[加入缓冲液AP1400µl和RNA酶溶液（10mg/ml）4µl,涡漩振荡，65℃水浴加热10分钟，加入缓冲液AP2130µl，充分混匀，冰浴冷却5分钟，离心（转速

6、为每分钟14000转）10分钟；吸取上清液转移入另一离心管中，加入1.5倍体积的缓冲液AP川贝母药材质量标准第4页共5页3/E，混匀，加到吸附柱上，离心（转速为每分钟13000转）1分钟，弃去过滤液，加漂洗液700µl，离心（转速为每分钟12000转）30秒，弃去过滤液；再加入漂洗液500µl,离心（转速为每分钟12000转）30秒，弃去过滤液;再离心（转速为每分钟13000转）2分钟，取出吸附柱，放入另一离心管中，加入50µl洗脱缓冲液，室温放置3〜5分钟，离心（转速为每分钟12000转）1分钟，将洗脱液再加入吸附柱中，室温放置2分钟，离心（转速

7、为每分钟12000转）1分钟]，取洗脱液，作为供试品溶液，置4℃冰箱中备用。另取川贝母对照药材0.lg,同法制成对照药材模板DNA溶液。PCR-RFLP反应鉴别引物：5´CGTAACAAGGTTTCCG-TAGGTGAA3´和5´GCTACGTTCTTCATCGAT3´。PCR反应体系:在200µl离心管中进行，反应总体积为30µl，反应体系包括10×PCR缓冲液3µl，二氯化镁（25mmol/L)2.4µl，dNTP(l0mmol/L)0.6µl，鉴别引物（30µmol/L)各0.5µl,高保真TaqDAN聚合酶（5U/µl）0.2µl，模板lµ

8、l,无菌超纯水21.8µl。将离心管置PCR仪，PCR反应参数：95℃预变性4分钟，循环反应30次（95℃30秒，55〜5