药事管理学口诀记忆

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1、药品管理法记忆口诀章节    条款    主要内容摘要第    一    章    总    则          1        现行药品管理法，十章一百零八条，        人民用药要安全，监管力度要加强。    2    五种单位和个人，必须遵守药品法。    3    现代药和传统药，预防医疗和保健，        野生资源保护好，鼓励培育中药材。    4    研究创制新药品，合法权益受保护。    5    国家药品监督局，全国药监工作管。        各省药品监督局，本省药监工作抓。       

2、 有关部门配合好，职责范围来负责。        行业发展有规划，产业政策执行好。    6    药品检验机构设，审批质监加检验。第  二  章  药  品  生  产  企  业  管  理          7     生产药品要有证，无证不得去生产，        省局审批许可证，工商凭证办登记。        证有期限和范围，到期重新再发证。        发证部门要注意，统筹规划防重复。    8    申请证照有条件，专业人员要具备。        厂房设施环卫美，质检机构要成立，        质管人员

3、加仪器，保证质量规章定。    9    进行GMP认证，合格发给认证书。    10    生产药品按标准，生产记录要完整。        炮制饮片须注意，国家标准省规定。    11    制药所需原辅料，药用要求要符合。    12    产出药品须质检，不合标准不出厂。        炮制饮片按规范，违反规范不出厂。    13    接受委托生产药，须经两局来批准。第  三  章  药  品  经  营  企  业  管  理          14          药品经营许可证，批发企业省局批，    

4、    零售企业地县发，凭证工商办登记。        无证不得搞经营，证有效期和范围，        到期重审再发证，布局合理利群众。    15    申报证照有条件：药技人员要配齐；        营业场所和设备；仓储设施环卫美；        质管机构人员齐；保证质量制度定。    16    经营遵守GSP，认证合格发证书。    17    购进药品要查验，不合规定不能进。    18    购销记录要完整，十项内容填写清，        名称剂型和规格、批号效期和厂商、        购销单位和数量、购销

5、价格及日期。    19    销售药品要准确，说明用法和用量。        注意事项交代清，调配处方要核对，        配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，        经营销售中药材，标明产地莫忘记。    20    保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，        仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，        入库出库须检查，药品质量要确保。    21    集市贸易中药材，其他药品不能买，        持有经营许可证，规定范围售药品。第  四  章  医  疗  机  构  药  剂  的  管  理

6、          22      医疗机构请注意，药技人员要配齐。    23    配制制剂要有证，证有效期莫忘记。        到期重审再发证，无证不得配制剂。    24    制剂配制有条件，保证质量设施齐，        检验仪器卫生好，管理制度要制定。    25    配制制剂有范围，临床需要市场设，        省局审批方可配；质检合格处方凭，        机构之间可调剂，不得市场去销售。    26    医疗机构进药品，检查验收制度定，        验明合格及标识，不符规定不得进。    

7、27    处方调配要核对，不得擅自更代替，        配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，        回头去找该医生，更正重签方可配。    28    保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，        采取冷藏有必要，保证质量又安全。第  五  章  药  品  管  理          29   研制新药先报批，资料样品要备齐，        质量指标和方法，药理毒理两试验，        国家药局批准后，临床试验再进行，        审批合格为新药，新药证书国家换。    30   两个机构要执行，GLP

8、和GCP。    31   生产新药要批准，批准文号国局发，        国家取得批号后，方可生产该药品，        中药饮片中药材，情况特殊请注意。    32   药品国家有标准，药典记载很清楚，        组织药典委员会，标准制定和修订，        国家药品检验所，负责标定两个品，        标准品和对照品