医疗器械不良事件监测-监管人员培训课件

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1、医疗器械不良事件监测基础知识及相关技术要求江苏省药品不良反应监测中心蒋舒寒1医学资源基本概念与定义国内外监测工作发展、现状我国相关法规我国监测报告管理体系医疗器械不良事件监测系统及报告表填写要求典型案例2医学资源一、基本概念医疗器械医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测医疗器械再评价3医学资源医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　

2、　①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　④妊娠控制。----《医疗器械监督管理条例》，国务院276号令，2000年颁布实施4医学资源医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。5医学资源医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人

3、体伤害的各种有害事件6医学资源医疗器械不良事件发生的主要原因1.医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题。许多不良事件在试验阶段无法全部发现。7医学资源2.产品的固有风险设计因素：目的单纯、考虑单一、与临床不匹配、应用定位模糊…材料因素：生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解临床应用因素：与其它医疗器械协同

4、、应用人群特性、使用人员的熟练程度8医学资源3.医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏（如心脏瓣膜置换手术后碟片脱落）4.标签、使用说明书中存在错误或缺陷5.偶然因素（雷击、停电）9医学资源医疗器械不良事件监测工作指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。10医学资源医疗器械不良事件监测的意义可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推

5、进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。11医学资源医疗器械再评价是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。12医学资源二、国内外监测工作发展、现状13医学资源国外上世纪80年代，美、欧、日、加、澳等国家和地区陆续开始建立实施医疗器械不良事件报告制度，加强产品上市后的安全有效性监测管理。1992年，上述国家和地区（澳大利亚1993年加入）发起医疗器械全球协调行动组（GHTF），目标在于协调各国医疗器械管理法规的相容性，致力于减少或消除在管理法规和管理时间方面

6、存在的技术差异。其第二工作组负责警戒报告和上市后监测。GHTF制定指导性法规，不强求其他国家采纳，而是作为参考性指南，并最终通过当地管理程序实施。14医学资源我国2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定“国家对医疗器械实施再评价和淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定”。2002年底，国家局开始部署医疗器械不良事件监测试点工作。2004年开始，监测工作全面展开。目前全国已有34个省级监测技术机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系和技术支撑体系初步形成。2008年

7、12月29日《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。15医学资源国家中心数据库医疗器械不良事件报告数据年份报告数量200320042005200620072008200920103664511887610112374409406030568191我国是医疗器械生产和使用的大国，据估计，每年发生不良事件至少在几十万件16医学资源《医疗器械不良事件监测信息通报》◇2006.1.至今，共14期◇监测国内情况《医疗器械警戒快讯》◇2008.7.15至今，每月2期，共70期◇监测美国、加拿大、英国等政府网站发布

8、的医疗器械安全性信息。17医学资源三、我国相关法规国务院令《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)部门规章《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）《医疗器械不良