通过2017新版认证前的医疗器械管理评审整套资料

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1、管理评审资料2017年度时间：2017年9月北京艺品雅阁****公司资料目录序号文件名称页数1管理评审计划32会议议程13会议签到表14质量管理体系运行报告-1（总经办）45质量管理体系运行报告-2（市场营销部）36质量管理体系运行报告-3（技术开发部）47质量管理体系运行报告-4（采购部）48质量管理体系运行报告-5（生产部）59质量管理体系运行报告-6（质量部）410公司质量管理体系综合报告（管代）411内审报告2管理评审计划编号：YYZJ-5.6.0-02版本：2017/B/0序号：评审目的：评审公司2016年以来质量管理体系的运行情况，通过收集

2、和整理的信息，分析和验证我公司依据YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准要求建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以确保管理体系的持续有效执行，并满足YY/T0287-2017、GB/T19001-2016标准要求，实现公司的质量方针和质量目标。参加评审人员：李总、周**、王*、张**、刘*、张*、赵*、高**、王*评审时间2017年*月*日（星期*）下午13:30评审地点**会议室评审内容：l质量方针、目标完成情况，质量手册的适应性；l顾客和相关方反馈有关产品和服务的信息，以及满意程度，包括监管部门的产品抽查结果；l对已销

3、售的产品的每个型号的投诉数量、类型，以及处置过程有效性的情况评价；l向监管部门报告的不良事件、忠告性通知和有关法律法规要求报告的信息；l内外部审核结果、监管部门开展的体系考核、检查情况；l过程的监视和测量情况，包括过程绩效、不合格项、过程的偏差和主要过程更改，包括外部供方的绩效；l产品的监视和测量获知的产品和服务的符合性，出现的质量问题及采取的措施；l不合格采取的纠正、预防措施及有效性的评价；l以往管理评审的输出跟踪措施的实施及有效性；l各种内外因素环境的变化，应对风险和机遇所采取的措施的有效性评价，导致可能影响质量管理体系的变更，包括资源的充分性；l

4、产品、过程和体系适用各种变化需要改进机会的建议；l适用的新颁法规或修订的法规给质量管理体系带来的影响，法规符合性评价。提交评审的主要文件及责任部门：序号部门/岗位提交资料资料内容1管理者代表《管理体系运行情况综合报告》1、内、外部审核结果；2、质量方针的适宜性和贯彻情况；3、质量目标、各部门分目标完成情况；4、纠正/预防措施的实施情况；5、上次管理评审结果措施的执行情况；6、内外部环境变化，应对风险和机遇所采取的措施和绩效情况综合论述2质量部《产品质量综合报告》1、进货、工序、出厂检验产品质量状况；2、产品维修投诉数量及处置有效性评价，存在的问题及需改

5、进的方面。《顾客满意度调查及分析报告》1、顾客满意数据调查统计数据，结合顾客对产品质量信息的反馈，确定顾客对产品和服务的满意程度；2、明确满意度低的方面及原因，给出改进方向建议。3市场营销部技服组《服务总结报告》1、前一阶段服务情况的总结，包括服务取得的效果、产品满足顾客要求的情况、服务中存在的问题、坏机型号与数量、顾客投诉及退货的次数交货准时性、现场维修的次数等；2、顾客的建议；3、需要时，提出今后服务的方向及服务的新要求；改进和保持服务质量的措施。各部门体系运行情况报告，除部门分解目标完成情况和改进建议外，重点汇报以下内容4总经办1、公司企业文化建

6、设、价值观的认同等内部环境；获取的影响企业自身发展的国内、地区、行业的行政法律法规、文化、社会和经济等外部环境因素的识别、应用、效果评价。2、相关方：如经营场地的房东、上级单位、公司法人股股东、自然人股东、业务银行、内部员工、工商/税务/技监/安监/药监/街道/管委会各类政府机关、协会、资质审批单位的需求和应对措施，及实施的效果评价和调整。3、人员招聘、培训及效果评估，人事政策的变化5质量部1、体系文件、记录控制；2、各环节质量控制、不合格品处理；3、数据分析和纠正预防措施；4、过程的监视和测量的体系检查、内外部审核结果；5、监管部门现场检查、体系考核

7、情况6技术开发部1、研发项目计划执行进度及文档阶段性形成情况；2、监管部门产品抽查情况；3、向监管部门报告的不良事件及其它信息、发布的忠告性通知情况；4、有关部门发布的适用的法律法规、标准，组织实施情况；5、同业产品新技术、工艺变化，产品可以借鉴情况。7市场营销部1、销售计划完成情况；2、顾客反馈的产品和服务信息；3、开展的售前、售中、售后服务及顾客满意情况；1、市场竞争环境的变化。8采购部1、采购计划完成情况；2、各采购产品的质量状况；1、各供应商业绩评价；4、供应商评审、增减情况；5、对供应商的需求响应满足情况。9生产部1、生产计划完成情况；2、人

8、员培训、变动管理、设备维护修理、现场环境、物料管理、工艺执行情况编制/日期：批准/日期：管理评