严重不良事件报告表sae

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1、严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号）编号：（由SAE专员填写）填写报告当日日期报告类型（打勾）□首次报告   □随访报告   □总结报告报告时间：   年  月 日医疗机构及专业名称（请填“中国医学科学院皮肤病医院”“皮肤”）电话：（PI所在科室电话）申报单位名称（请填“申办者或CRO名称”）电话：（申办者联系电话）试验用药品名称中文名称：（试验药物全名）英文名称：（试验药物全名）药品注册分类及剂型（根据临床试验批件内容填写）分类：□中药□化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：剂型

2、:临床研究分类□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证临床试验适应症：（试验病种）受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：根据受试者实际状况填写合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(

3、诊断) 填写临床诊断SAE情况（相应项目打勾）□死亡______年___月___日□导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生时间：_______年 ___月___日（发生SAE的具体时间）研究者获知SAE时间：  _______年 ___月___日（研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间）对试验用药采取的措施（报告当时对试验药物采取的措施） □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归（报告当时SAE的转归）□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 SAE

4、与试验药的关系（请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性）□肯定有关 □可能有关  □可能无关 □肯定无关□无法判定（相关性的判断最好与主要研究者PI或次要研究者sub-Investigator商量后完成）SAE报道情况国内： □有 □无 □不详；国外： □有 □无 □不详（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）SAE发生及处理的详细情况：（参考模板）“首次报告”应包含但不限于以下信息，1.受试者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断和既往重要病史或合并疾病2.入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间3.发生SAE前

5、的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况4.确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等5.研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性6.其他“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息，1.受试者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号），受试者诊断2.自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况3.再次评价该SAE与试验用药或方法相关性4.明确是否恢复试验治疗或退出试验5.其他报告单位名称：中国医学科学院皮肤病医院  报告人职务/职称：如实填写报告人签名：首次报告必须电话告知PI。