严重不良事件（SAE）递交信.doc

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1、严重不良事件（SAE）递交信项目名称：CFDA临床试验批件号：申办者：研究中心名称及科室：首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会：本研究目前发生了一例严重不良事件，现将严重不良事件的报告，遵循GCP的要求向伦理委员会报告。详细情况见严重不良事件报告表。报告人：报告日期：回执本伦理委员会已收到上述严重不良事件的报告。接收人签名：日期：严重不良事件（SAE）报告新药临床研究批准文号：                            编号：报告类型□首次报告  □随访报告  □总结报告报告时间：年月日

2、医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：□中药 □化学药 □治疗用生物制品□预防用生物制品 □其它注册分类：剂型：临床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:性别:□男□女出生日期:年月日身高(cm):体重(Kg):合并疾病及治疗：□有 □无1、疾病：治疗药物：用法用量：2、疾病：治疗药物：用法用量：3、疾病：治疗药物：用法用量：SAE的医学术语（诊断）SAE情况□死亡年月日□

3、导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生时间： 年月日研究者获知SAE时间：年月日对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归 □症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 SAE与试验药的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定SAE报道情况国内： □有 □无 □不详国外： □有 □无 □不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：首都医科大学附属北京友谊医院报告人职务/职称：研究医师报

4、告人签名：日期：