附1临床试验严重不良事件报告表(sae)

《附1临床试验严重不良事件报告表(sae)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：NA                                           编号：报告类型□首次报告   □随访报告   □总结报告报告时间：   年  月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称广东省临床试验协会电话020-83875881试验用药品名称中文名称：厄洛替尼（商品名特罗凯）英文名称：ErlotinibHCLTablets(英文商品名：Tarceva)药品注册分类及剂型分类：□中药■化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它注册分类：NA剂型:片剂临床研究分类□Ⅰ期 ■Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □

2、临床验证临床试验适应症：非小细胞肺癌受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:□男□女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：□有□无1.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断) SAE情况□死亡______年___月___日□导致住院 □延长住院时间□伤残 □功能障碍□导致先天畸形 □危及生命 □其它SAE发生

3、时间：  _______年 ___月___日研究者获知SAE时间：  _______年 ___月___日对试验用药采取的措施 □继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物SAE转归□症状消失（后遗症 □有 □无） □症状持续 Page2of2gcp_for001832(version2.0)SAE与试验药的关系□肯定有关 □可能有关  □可能无关 □肯定无关□无法判定SAE报道情况国内： □有 □无 □不详；国外： □有 □无 □不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：                           报告人职务/职称：                   

4、     报告人签名：Page2of2gcp_for001832(version2.0)