1中药制剂分析课件

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1、中药制剂分析药物分析教研室第一章绪论第一节概述中药制剂：是在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。中药制剂分析的意义和任务：中药制剂分析：是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。中药制剂分析的意义和任务：一、中药制剂分析的任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是

2、否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。一、中药制剂分析的意义和任务：中药制剂分析的意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。一、中药制剂分析的意义和任务：中药制剂分析的对象：主要是制剂中起主要作用的有效成分、毒性成分或其他影响疗效、质量的化学成分。二、中药制剂分析的特

3、点（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性：1、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物，由几味以至几十味药组成的复杂中药制剂所含成分更为复杂；2、中药制剂化学成分可以是不同类别的，如生物碱、黄酮等，在相同类别的成分中可能含有性质相近的多种同系物；3、中药制剂中所含成分的含量高低差别很大，含量高者可达百分之几十，低者可至千成分之几；4、有些化学成分还会相互影响，含量发生较大变化，给质量分析增加难度。二、中药制剂分析的特点（二）中药制剂原料药材质量的差别1、原料药材的品种、规格、产

4、地、生长环境、药用部位、采收季节、加工方法等均会影响药材中有效成分的含量，从而影响中药制剂的质量和临床疗效。2、炮制方法的影响中药材经加工炮制后，其化学成分、性味、药理作用等方面都会发生一定的变化，为了保证中药制剂的质量，药材应严格遵守中药炮制规范，对炮制工艺、成品质量都要严格把关，才能保证中药制剂质量稳定、可靠。二、中药制剂分析的特点（三）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量1、中药制剂的组方原则有君、臣、佐、使之分，在进行质量分析时，首先进行组方分析，按功能主治分出君、臣、佐、使药味，选择合

5、适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量2、由于中药成分的复杂性、药理作用的多方面性，难于以某个或某些成分的含量评价中药制剂质量。目前多根据制剂中单味药有效成分的特性建立控制制剂中某味药质和量的检测方法，随方分析主药或药群的有效成分，进行质量评价。3、在检测成分上也要注意中医临床功能主治与现代药理学相结合进行研究，二、中药制剂分析的特点（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性1、同一种中药制剂，由于不同生产厂家生产工艺上的差别，将会影响到制剂中化学成分的含量。2、中药制剂的剂型种类繁多，制备方法各异，工艺较为

6、复杂，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后，结构发生变化，已不复存在或含量甚微，有些则在制备过程中因挥发、分解、沉淀等原因使质量分析更加困难。3、中药制剂所用辅料各式各样，如蜂蜜、蜂蜡、糯米粉、植物油、铅丹等都可作为辅料，这些辅料的存在，则对质量分析均有一定的影响，需选择合适的方法，将其干扰排除，才能获得准确的分析结果。二、中药制剂分析的特点（五）中药制剂杂质来源的多途径性中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，1、由生产过程中带入的；2、药材中非药用部位及未除净的泥

7、沙；药材中所含的重金属及残留农药；3、包装、保管不当所产生的霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；4、洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。二、中药制剂分析的特点（六）中药制剂有效成分的非单一性1、中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。2、

8、研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。三、中药制剂分析的发展趋势中药制剂分析是一门新兴学科，起步较晚，基础研究薄弱，难度较大，但随着中药现代化发展战略的实施，中药质量标准化发展迅速。分析析向着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展；检测成分向多指标方向发展；中药的指纹图谱，可用于控制中药制剂的内在质量；进行体内药物分析，可为合理用药和新药开发研究提供理论依据。概念：药品标准：是国家对药品质量规格及检验