《中药制剂分析》课件

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1、第十四章中药制剂分析第十四章内容1了解中药制剂的分类及中药制剂分析的特点2熟悉中药制剂分析的一般程序3掌握中药制剂常用的定量分析方法一、定义中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品第一节概述注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药同物异名同名异物（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）贯众二、中药制剂分析的特点中药市场混乱1.同物异名现象严重：重楼为百合科Parispol

2、yphyllaSmith.的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车拳参为蓼科PolygonumbistraL.的根茎又名草河车生长环境、采收季节及部位差异麻黄东北→西北（-）麻黄碱含量↑（+）麻黄碱含量↓GAP中药材生产质量管理规范中药材质量的不稳定性2.益母草水苏碱营养期含量最高益母草碱营养期含量最低薄荷脑秋季叶变黄时含量最高丹参酮11、12月份含量最高不同部位人参皂苷的含量重量比(%)总皂苷含量(%)周皮6.92.60韧皮46.63.04木质部46.50.31五倍子鞣质（＞70%）槐米芦丁（＞20%）长春花长春新

3、碱（百万分之一）美登木美登木碱（千万分之一）各种有效成分含量相差悬殊3.中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚4.鞣质地榆（止血）其他（无药效）有效←→无效同一成分在不同药材中的药理作用不同5.例三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)常压减压逆浸透成分浓缩浓缩喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.698.5制剂工艺不同，有效成分的量也不同6.丸、散、片

4、、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等剂型繁多，辅料干扰大7.针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定蜡丸蜂蜡蜜丸蜂蜜糊剂糯米粉、黄米粉曲剂发酵胶剂豆油、黄酒、冰糖中药制剂的分类二、中国药典（2000年版）一部（二十六种）丸剂胶剂膏药颗粒剂滴眼剂散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂片剂酒剂茶剂滴丸剂注射剂锭剂酊剂搽剂胶囊剂滴鼻剂栓剂巴布膏剂橡胶膏剂气雾剂喷雾剂煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂（一）液体制剂用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等（无植物组织与细胞，故

5、无显微鉴别）1、合剂与口服液（单剂量合剂也可称为“口服液”）合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂pH微生物限度装量相对密度一般检查项目2、酒剂与酊剂酒剂酊剂药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂一般检查项目甲醇量检查（GC）总固体微生物限度含乙醇量（GC）装量（二）半固体制剂软膏装量微生物限度检查项目常用基质油脂性、水溶性乳剂型（乳膏剂）药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合制成的半固体外用制剂药材提取液的浓缩液（三）半流体制剂煎

6、膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂1、煎膏剂(膏滋)相对密度不溶物装量微生物限度检查项目应无焦臭、异味，无糖结晶析出2、流浸膏剂与浸膏剂（半/固）药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂装量微生物限度检查项目1ml流浸膏——1g原药材1g浸膏——2~5g原药材生产提取溶剂大多为水或稀醇检测时一般需经有机提取后分析对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量有效成分不明或无定量方法的，可测一定

7、溶剂的浸出物含量有效成分明确且有适当方法，测定有效成分的含量（四）固体制剂药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）1、丸剂指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等检查项目水分、重量差异(按丸或重量)装量差异(按一次剂量分装的)溶散时限、微生物限度装量差异(按一次剂量分装的)水分、重量差异(按丸或重量)溶散时限微生物限度检查项目水分规定大蜜丸、

8、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%装量差异高低溶散时限6丸，照崩解时限检查法重量差异第一法（按丸服用）每次最高丸数或每丸（＞1.5g），10份高低高低第二法（按重量服）每份10丸，10份高低2、散剂一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂检查项目均匀度水分装量差异微生物限度均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将