dmf文件的准备和主要内容

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1、DMF文件概述（讨论课程）DMF文件的准备和主要内容介绍讨论目的通过此次讨论，使大家对DMF文件有一个大体的了解，知道一些基本知识和基本内容。了解自己的工作在DMF文件中的要求，共同做好以后的文件。讨论主题内容要点一、DMF文件的定义二、CTD格式三、主要名词解释第一个主题一、DMF文件的定义DMF是一份提交给官方的文本，含有一种或多种人用（兽用）药品的生产、加工、包装及储存中有关设备、工艺或物料的详细的保密资料。法律或美国食品药品管理局的法规不要求提交DMF文件。提交DMF文件是其持有者自己的决定。DMF的资料可用于支持IND、NDA、A

2、NDA等的申请。DMF不是IND、NDA、ANDA等申请的替代文件。不存在批准或是不批准的情况。只有在审核IND、NDA、ANDA等申请时，才会审核DMF的技术内容。名词解释：IND：InvestigationalNewDrugApplication研究性新药申请NDA：NewDrugApplication新药申请ANDA：AbbreviatedNewDrugApplication简明新药申请DMF文件的分类TypeⅠ：生产位置，设施，操作程序和人员TypeⅡ：药品或制剂中使用到的药物组分，药物中间体TypeⅢ：包装材料TypeⅣ：赋形剂、

3、色素、香料、香精，或在他们的制备中使用的原料TypeⅤ：FDA接受的其他信息更多信息：http://www.fda.gov/cder/guidance/dmf.htmGuidelineforDrugMasterFiles1989Sept第二个主题二、CTD格式名词解释：ICH：人用药品注册技术要求国际协调会Internationalconferenceonharmonisationoftechnicalrequirementsforregistrationofpharmaceuticalsforhumanuse.2001年8月，ICH发行文

4、件M4QCommonTechnicalDocument(通用技术文件)目的：为如何组织递交给药政管理部门的申请文件提供了一个通用技术文件格式该格式被美国、日本、欧洲联盟三方的政府药品管理部门和制药行业接受正在被我国以及更多的国家和地区接受CTD的主要内容模块1：行政描述信息（不属于CTD）模块2：通用技术文件总结（专家报告）模块3：质量模块4：非临床研究报告模块5：临床研究报告更多信息：http://www.ich.org/UrlGrpServer.jser?@_ID=276http://www.ich.org/UrlGrpServer.j

5、ser?@_TEMPLATE=254CTD格式DMF文件的内容书面文件SOP是一切行为的指导变更控制是非常重要的递交信什么时候递交什么内容由代理签署封面品名制造商代理目录1.REGIONALADMINISTRATIVEINFORMATION1.1DocumentsSpecifictoUSFDA1.2CurriculumVitaeoftheExperts2.COMMONTECHNICALDOCUMENTSUMMARIES2.1.QualityOverallSummary(ExpertReport)3.QUALITY3.2.SQualityof

6、theSubstance3.2.S.1GeneralInformation3.2.S.2Manufacture3.2.S.2.1ManufacturerInformation3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls3.2.S.2.3ControlofMaterials3.2.S.2.4ControlsofCriticalStepsandIntermediates3.2.S.2.5ProcessValidationand/orEvaluation3.2.S.2.6

7、ManufacturingProcessDevelopment3.2.S.3Characterization3.2.S.3.1ElucidationofStructureandOtherCharacteristics3.2.S.3.2Impurities3.2.S.4ControloftheSubstance3.2.S.4.1Specification3.2.S.4.2AnalyticalProcedures3.2.S.4.3ValidationofAnalyticalProcedures3.2.S.4.4BatchAnalysis3.2.

8、S.4.5JustificationofSpecification3.2.S.5ReferenceStandardsorMaterials3.2.S.6ContainerClos