粉末无菌分装系统设备验证方案

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1、哈药集团中药二厂验证文件第27页共27页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01哈药集团中药二厂验证文件项目名称：粉末无菌分装系统验证方案项目编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01哈药集团中药二厂验证文件第27页共27页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01目录一、概述3二、验证目的4三、验证范围4四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5六、法规标准要求5七、验证实施67.1安装确

2、认（IQ）67.1.1安装文件的确认67.1.2安装部件的确认77.1.3仪器仪表检查97.1.4设备安装确认97.1.5初始清洁107.2运行确认(OQ)117.2.1对分装机按钮功能的确认117.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认127.2.3对机器安全报警装置的确认137.2.4对压缩空气压力、真空度确认157.2.5高效过滤器完整性确认167.2.6人员培训177.3性能确认(PQ)197.3.1A级层流罩的性能确认197.3.1.1尘埃粒子检测197.3.1.2沉降菌检测207.3.1.3浮游菌检测207.3.1.4

3、风速检测217.3.1.5气流流型确认227.3.2分装能力的确认237.3.3装量测试的确认237.3.4加塞成功率的确认247.3.5跳塞率确认247.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认257.3.7手套的完整性测试26八、偏差报告26九、偏差清单26十、附件清单27十一、最终结论27十二、变更控制27哈药集团中药二厂验证文件第27页共27页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01一、概述205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依

4、靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。本系统设计生产能力24000瓶／小时。分装机配有A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情况一览表：设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别MICROFILL400型粉末分装机4IA-2303-157意大利伊马公司三层分装线前线B级背景下的Ａ级环境MICROFILL400型粉末分装机4IA-2303-146意大利伊马公司三层分装线后线B级背景下的Ａ级环境工作流程图如下：瓶子进给空瓶称重（去静电）

5、分装称分装后总重（去静电）压塞合格品传送（不合格品剔除）MF400设备主要技术参数项目功能规格分装用瓶7ml西林瓶生产能力400瓶/min总装机容量30.5kw电源AC380V50HZ装量误差400mg误差≤±5%600mg误差≤±3%加塞成功率≥99%破瓶率≤0.1%速度控制变频伺服/伺服调速温度10-35℃房间内照明300lux以上压缩空气压缩空气接口尺寸：直径10mm压缩空气接口压力：5-7bar压缩空气耗气量：200NL/min哈药集团中药二厂验证文件第27页共27页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ

6、/PQ）－23211-11-01二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到GMP及工艺技术要求。三、验证范围适用于205车间粉末无菌分装系统的设备验证。四、验证小组组成及职责：部门职务验证小组职务职责205车间工艺副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审

7、核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告205车间分装组长组员生产管理205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员压盖操作205车间操作工组员洗衣、灭菌操作205车间操作工组员洗塞机操作205车间维修工组员设备维护、确认哈药集团中药二厂

8、验证文件第27页共27页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23211-11-01五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1．相关文件及资料：粉末分装机操作规程SOP：SB(CZ)-23035-