我院药物临床试验机构规范化管理探析

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1、我院药物临床试验机构规范化管理探析摘要：新药的开发与研究的必经阶段之一就是临床试验，而药物临床试验的主要作用就是评估新药的疗效和检验新药对正常健康人是否有毒性或其他害处。药物临床试验的规范性、安全性、数据真实性、试验能否换来人类生命健康是广大人民和药品监管部门共同关注的话题。本文就我院在新药I期临床试验中对对实验机构的规范化管理作如下阐述。关键词：临床试验；规范管理；质量保证【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-3783(2012)09-0495-015随着人们的生活水平的逐渐提高，人们对生命健康的关注也越来越高，从客观上促进了制药工业的高速发

2、展，我国制药工业虽然起步较晚，但在国家政策和高科技的大力支持下得到了较快速的发展，每年都有大批新药面世为人类的健康事业作贡献[1]。十多年以来，我国对新药的临床试验机构进行严格的质量管理，对实验各个层面进行严格的监督，管理和监督力度均符合国际标准化水平，加快了我国新药临床实验追赶国际高水平的步伐。但是，与国际先进水平相比，我国的药物临床试验的主要缺点是开展研究时间较短、实验管理机构繁杂、分工不明确、实验规模较小、质控不完善均阻碍了药物I期临床试验的健康发展。特别是近些年，频频发生各类药品危害人类健康事件，更引起了人们和各级药品监管部门的高度关注。新药临床试验质量直

3、接关系到人们的后续用药安全。因此，对药物临床试验机构规范化监管和对实验过程科学严谨的管理在提高药品质量、提高人们的生命健康水平方面意义非凡[2]。我院作为医疗机构和获得国家药物临床实验资格认定的研究机构，临床试验管理的规范化意义重大。我院在总结国家相关规定并结合本院实际情况后，加大管理力度，不断总结临床实验经验，逐渐形成了一套具有本院特色并符合国际先进管理理念的特色模式。现将新药I期临床试验各个阶段的管理经验作如下探讨。1实验前的各项准备1.1保证临床实验安全:保证临床实验安全的重要条件是确保临床试验资料通过相关单位的专业审核，因此，监管部门在临床试验开始前对申办

4、者的审核关系到该临床实验的可行性，而监管部门应严格把关，将人们的生命健康与申办者的药品生产资质联系在一起。作为临床试验把关单位的实验机构办公室，应对申办者的试验用药品检验报告和“良好作业规范”证书认真核实，并派遣专业人员对实验机构的GCP培训情况进行评估。1.25严格把关研究人员资质:开展研究前研究人员应经过药品临床试验管理规范培训及专业知识培训，接受培训人员包括医生、护士及具有在医院从事医务作资格的人员。机构办公室首先应确定合适的项目负责人才能保证研究的速度及质量，项目负责人通常应参照其专业水平、管理能力、项目特点、研究者在研项目情况来确定。因此，该项目负责人必

5、须具有本专业高级技术职务、具有团队精神、具有带领和协调其他专业研究人员的能力、对GCP的内涵有深刻理解、具有严谨的科研态度、有充足的研究时间、严格执行试验方案和标准操作规程(standardoperationprocedure，SOP)。负责人负责的项目必须低于三项。机构办公室此时的作用就是配合项目负责人开展临床研究，提供其必要帮助。1.3做好伦理审查:药物I临床试验机构的主要任务除了保证实验的正常进行外，确保受试者的安全和权益也是其首要任务。我院伦理委员会的建立原则是《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣》的相关规定。该委员会由医学专业人员、非医务人员及法律

6、专家组成，其职责是核查我院临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护[3]。药物临床试验管理部门即机构办公室在审查过程中应承担相应职责：如提供临床试验材料和协助伦理委员会开展各项会议，配合其发起的各项伦理审查工作，提供可靠和及时的伦理审查，保障临床试验的顺利开展。1.45药物临床试验前期培训:由机构办公室组织的各项临床实验启动前的临床启动会的召开对临床实验的顺利进行至关重要，参会人员应包括医护医技人员、检验员及药物管理员、影像科专业人员等。启动会同时也是临床试验的培训会，通常培训内容包括：临床试验方案、GCP、SOP、

7、CR知识和原始病历填写要求；知情同意书的签署；相关检验和医技操作；药品管理方案等规程，对以上内容作讲解，特别是关键环节的学习和预期错误判断，为后续试验项目的开展打下坚实基础。2临床试验阶段2.1完善各项药物临床试验的制度及学习标准操作技能:质量控制的基础就是管理制度的完善化和操作规程的规范化。在结合药品临床试验管理规范等法律法规及本院实际情况的基础上，我院建立了一系列的规章制度：如临床药物试验研究管理规定、相关人员培训机制，药品物品及设备管理制度、财务管理制度、相关文件保密机制和其他各项管理制度[4]。并在机构运行过程中对这些规章制度严格实施和不断改进。严格按照事

8、先规定完成