浅议药物临床试验机构规范化管理

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1、浅议药物临床试验机构规范化管理【摘要】临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合国家规范、试验数据真实、试验结论可靠，是药品监管及研发部门共同关心的问题。本文结合本院新药临床试验前、试验中、试验后三个阶段中机构的管理进行阐述，探讨药物临床试验机构的规范化管理对确保高质量完成新药临床试验的重要作用。【关键词】临床试验；规范管理；质量保证DiscussthestandardizedmanagementoftheinstitutionsofdrugclinicaltrialsLiuShaoX

2、uan，ZhangHua，WuQing，XieDanHong【Abstract】Clinicaltrialisanindespensablephaseofnewdrugresearchanddevelopment.Itplaysanirreplaceableroleinevaluationofnewdrug’sefficacyandsafety.Howtocarryitinlinewithrepulationandensuretheaccuracyofthetrialdata,thereliablityoftheconclusionar

3、ethecommonconcernofthedrugregulatoryandR&Ddepartment.WedescribedthemanagementoftheClinicaltrialinstitutioninourhospitalinthree9phases:pre-,duringandpost-trialtodiscusstheimportanceofthestandardizedmanagementinclinialtrialsproceeding.【Keywords】ClinicalTrialsStandardManage

4、mentQuality随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理

5、，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。9我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。1临床试验前准备阶段1.1加强临床前的试验资料审核[2]质量过关的药品是保障临床试验安全的首要条件，因此在临床试验开始前严格审核申办者是否具备药品生产资质是十分必要

6、的。机构办公室作为临床试验接洽把关单位，要严格审查申办者的GMP证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP培训情况，或所委托的合同研究组织资质及委托书等。1.2加强研究人员资质的审核研究人员，包括医生、护士等，都应是经过GCP培训及专业知识培训的、具有在医院从事医务工作资格的人员。为保证研究的质量和速度，机构办公室通常根据研究项目特点和研究者在研项目情况确定合适的项目负责人。项目负责人必须有本专业的高级技术职务，要求能充分领会GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领、协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作

7、规程(standardoperationprocedure，SOP)的执行，保证对整个临床试验的质量起到至关重要的作用。因此，我们根据以往完成临床试验的质量、经验、责任心和严谨态度来选择项目负责人。通常同一时间内担任项目负责人的项目不应超过二项。一旦确定项目负责人，机构办公室则积极配合开展临床研究。91.3配合伦理委员会审查工作[2]保护研究受试者的权益和安全，是药物临床试验机构的首要任务。我院伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，以及《赫尔辛基宣》为指导原则而建立的。伦理委员会是对药物

8、临床试验中受试者的权益和安全的保护措施和条款负责进行审查、监督的机构，并受我国有关的法律、法规的约束。机构办公室作为药物临床试验管理部门承担起了提供临床试验材料，协助伦理审查会议的开展，配合伦理委员会各项伦