制药设备及制药管道的清洗验证

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1、设备及管道的清洗验证编号山东齐鲁制药厂年月日设备及管道的清洗验证方案验证结论：验证报告的起草职务日期年月日验证报告的审核职务日期年月日验证报告的批准职务日期年月日目录一．引言1.背景2.执行及参考文件3.验证目的（Objectiveofvalidation）4.验证小组的成立5.方案概要二．质量标准三．设备、管道的清洗验证四．日常监控与再验证五．验证最终结果和评价六．附录一、验证报告的批准（Approval）1..验证小组的成立组长：职务：日期：年月日成员：部门姓名职务日期QA年月日生计处年月日QC年月

2、日设备处年月日七车间年月日计量室年月日2.验证报告的批准审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日二.引言（introduction）1.验证背景(backgroundofvalidation）哌拉西林钠生产厂房位于本厂制剂楼北楼一层，专用于哌拉西林钠无菌原料药的冻干生产，该生产线设备、厂房及公用系统已于2001年5月18日至2001年5月21日进行了全面的验证，验证报告均已完成。2.摘要（Abstract）本验证是

3、对哌拉西林钠合成生产中洁净区的直接接触物料的设备和管道的清洗方法的验证。洁净区的不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）等的清洗验证采用擦拭法，对于内径小、长度大的管道不适宜用擦拭法进行清洗验证的，均采用浸提法来进行清洗的验证。本验证是在哌拉西林钠工艺验证完成后进行，首先是进行验证方法（擦拭法与浸提法）的确认，计算出擦拭法和浸提法的回收率，然后进行设备清洗的验证。通过本验证确认勒设备清洗方法的科学性、一致性和可控制性，确认了设备清洗操作所需的

4、资料和文件符合GMP要求。三.验证方案的简介（introduction）1.验证目的（Objectiveofvalidation）（1）验证哌拉西林钠生产中所用设备的清洗规程符合GMP的要求，验证生产设备按照清洗规程操作清洗后能够达到GMP的要求，设备、管道通过擦拭法和浸提法，确认设备及管道的清洗后的残留及灭菌效果达到无菌原料药的生产要求。（2）确认清洗操作所需的资料和文件符合GMP管理的要求。（3）确认哌拉西林钠合成设备的全部清洗操作处于可控制状态（control），确认哌拉西林钠生产设备的清洗操作具

5、有一致性(consistenal)和连续性(confinuation)2.验证范围（Scopeofvalidation）（1）哌拉西林钠合成所用的设备均为专用设备，料液在反应罐时没有经过除菌过滤，如果清洗处理不当，会导致最终产品的污染，因此决定对洁净区内直接接触药品的设备进行清洗的验证，具体设备包括不锈钢反应罐、三级滤器、不锈钢冻干盘、冻干柜、快速整粒机、湿法混合制粒机，出箱工具（铲子、勺子、耙子）、进料硅胶管道（具体操作验证计划）。洁净区的设备均制定了清洗规程与清洗标准，清洗规程见哌拉西林钠生产SOP

6、PO－《设备清洗规程》。（1）本次验证计划正常投产前工艺验证时每天设备清洗完成后进行。3生产需要清洗验证的设备一览表（Describemanufacturingequipment）设备名称材质设备编号与物料接触面积型号反应罐不锈钢11024381000L反应罐不锈钢11024391000L反应罐不锈钢11024401000L三级滤器不锈钢——冻干盘不锈钢——冻干柜不锈钢1104004快速整粒机不锈钢1202004湿法混合制粒机不锈钢1129031出箱工具（铲子、勺子、耙子）不锈钢——进料硅胶管道硅橡胶—

7、—4.采样的方式（Typeofsampling）A.反应罐、三级滤器、冻干盘、快速整粒机、湿法混合制粒机、出箱工具（铲子、勺子、耙子）清洗完毕后，由QC擦拭人员进入反应罐内部分别在设备内壁的顶部、中部、底部（具体的擦拭位置如图1），用带脱脂棉的橡胶框按照确定好的擦拭方式进行擦拭。每次擦拭完成后，将脱脂棉放入洁净的烧杯中，送质监处进行浸提，监测。B.进料硅胶管道、抽料硅胶管道用注射用水冲洗三次，取其冲洗液，放入洁净的烧杯中，送质监处进行浸提，监测。反应罐擦拭位置如图1：冻干盘擦拭位置如图2：5.执行及参考

8、文件（implementandreferencefile）SOPPO《与药品直接接触的百级设备、容器、部件的清洁灭菌规程》SOPPO《无菌原料药十万级合成工序设备、设施、容器、部件清洗、灭菌操作规程》SOPPO《无菌原料药的分装》SOPPO《无菌原料药出菌过滤器的灭菌》SOPPO《万级工序设备、设施、容器清洗灭菌操作规程》6.验证内容本次验证主要验证车间内预原料药直接接触或间接接触的设备、器具、容器、管道等。主要包括：不锈钢反应罐，冻干柜，