论国产爱克赛尔药物洗脱支架与ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较

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1、论国产爱克赛尔药物洗脱支架与Ｃｙｐｈｅｒ药物洗脱支架、金属裸支架在冠心病介入治疗近、中期疗效的比较轲利东　樊宏杰　吴海艳　孙本琴　韩雪玲　杜明华　许春艳　樊玉林　　[论文关键词]冠状动脉疾病；血管成形术，经皮冠状动脉；支架；再狭窄　　[论文摘要]目的：探讨国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗急性心肌梗死（AMI）或不稳定型心绞痛（UA）临床疗效的差异。方法：将126例在我院行PCI的冠心病患者分为三组，爱克赛尔药物洗脱支架组（65例），进口Cypher药物洗脱支架组（36例），金

2、属裸支架组（25例），分析支架置入后6个月的支架内血栓发生率及6个月再狭窄率。结果：三组患者在术后血管通畅，心功能和住院期间心脏事件方面差异均无统计学意义，6~8个月后随访时，均无支架内血栓发生，国产爱克赛尔药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为5.9%；进口Cypher药物洗脱支架组的支架内再狭窄率为3.7％；裸支架组的支架内再狭窄率为33.3％。结论：国产爱克赛尔药物洗脱支架、进口Cypher药物洗脱支架治疗AMI患者并未增加6个月内支架内血栓的发生，再狭窄率两者差异无统计学意义；与裸支架相比，两者6个月的再狭窄率

3、显著降低。　　　　药物洗脱支架的出现是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的里程碑，大量研究已表明药物洗脱支架可以使支架内再狭窄的发生率下降至10%以内[1]，Cypher药物洗脱支架已大规模应用于冠心病治疗，且证实有较为肯定的疗效，但因价格昂贵，限制了其在国人冠心病治疗中的应用。国产爱克赛尔药物洗脱支架（商品名：Excel，山东吉威公司开发）携带的药物和进口Cypher支架相同，均为雷帕霉素且浓度相近，但费用较低，与进口金属裸支架费用相当，更适合我国冠心病患者治疗中的应用。本研究为开放性试验，凡符合冠心病行PCI治疗

4、的患者同意加入本临床试验并签署知情同意书后入组，初步比较国产爱克赛尔药物洗脱支架与进口Cypher药物洗脱支架、金属裸支架治疗ACS的安全性及有效性。　　1资料与方法　　1.1一般资料　　2005年1月～2007年6月，因AMI或UA入住我院行PCI的患者共126例，其中，男性108例，女性18例，平均年龄（52±10）岁。所有患者中合并高血压83例（65.9%），糖尿病23例（18.3%），高脂血症45例（35.7%），陈旧性心肌梗死10例（7.9%），有吸烟史的56例（44.4%），不稳定型心绞痛79例（62

5、.7%），急性心肌梗死47例(37.3%)。　　1.2分组　　连续入选的患者在知情自愿的情况下分为爱克赛尔药物洗脱支架组（65例）、Cypher药物洗脱支架组（36例）、金属裸支架（25例）。　　1.3围手术期用药　　所有患者术前一次嚼服肠溶阿司匹林300mg和氯吡格雷300mg，之后为阿司匹林100mg/d，三组均持续服用；氯吡格雷75mg/d，在爱克赛尔及Cypher药物洗脱支架组均应用12个月，普通裸金属支架组应用6个月；术中静脉注射普通肝素6000～8000U，术后1000U/h，维持24h；无禁忌证者应

6、用他汀类药物、美托洛尔和血管紧张素转换酶抑制剂。　　1.4经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和支架置入术方法　　以Judkins法行左、右冠状动脉造影以确定梗死相关动脉（IRA），并以标准方法行PTCA或冠状动脉内支架置入术。手术成功的标准为：残余狭窄小于20%，无严重并发症（死亡、心肌梗死和靶血管血运重建）[2]。　　1.5随访　　通过门诊或电话随访，部分患者术后6个月造影随访再狭窄发生率。再狭窄包括支架内再狭窄和节段内再狭窄，支架内再狭窄定义为支架内径狭窄大于50%，节段内再狭窄定义为支架近远段5mm内血管内

7、径狭窄大于50%。支架内血栓：参照Laarman等的定义，造影显示的支架段血管完全闭塞或血栓征象，分类为急性（支架术后24h内）、亚急性（支架术后1～30d）和晚期支架内血栓（支架术后30d以上）[2]。　　1.6统计学分析　　所有数据使用SPSS11.5统计软件分析。计量资料数据以（x±s）表示，计数资料数据以百分数表示，两组间比较用非配对t检验或Fisher’s精确检验。　　2结果　　2.1三组患者一般临床特征　　共有126例PCI患者入选，在年龄、性别、高血压、糖尿病、吸烟、心肌梗死病史、多支病变、平均支架

8、长度、直径、达TIM血流3级方面比较差异无统计学意义。　　2.2支架置入情况　　支架置入成功率及手术成功率为100%。冠状动脉病变情况：126例患者单支病变102例（80.9%），双支病变20例（15.9%），三支病变4例（3.2%）。共154支血管160处病变置入支架，前降支病变78处（48.7%），其中，国产爱克赛尔药物洗脱支架组35处、进口Ｃypher药物洗脱支架组