国产苯扎贝特片人体相对生物利用度的研究

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1、国产苯扎贝特片人体相对生物利用度的研究中国临床药理学杂志2000年第4期第16卷论著作者：谭力　钱峰　张杰　凌树森单位：南京军区南京总医院临床药理科,南京　210002关键词：苯扎贝特；高效液相色谱法；相对生物利用度　　摘要　目的：观察20名男性健康志愿者随机交叉口服单剂量200mg国产和进口苯扎贝特片后血药浓度变化，进行药代动力学和相对生物利用度研究；方法：用反相高效液相色谱测定苯扎贝特血药浓度，用3P87药代动力学程序计算有关药代动力学参数，其主要药代动力学参数经三因素方差分析；结果：国产和进口苯扎贝特片的血药浓度-时间曲线均符合口服吸收一室模型，主要药代动力学参数Tmax分别为2.3

2、8±0.89h和2.16±0.79h，Cmax分别为6.22±1.30mg·L-1和6.57±1.23mg·L-1，T1/2分别为1.67±0.43h和1.49±0.35h，AUC0→12分别为20.32±3.98mg·h·L-1和19.80±3.65mg·h·L-1；两种制剂的主要药代动力学参数均无显著性差异(P＞0.05)；结论：以进口片为标准参比制剂，国产片的相对生物利用度为102.6±8.3%，双单侧t检验结果提示，两种制剂生物等效。RelativeBioavailabilityofBezafibrateTabletinHealthyVolunteersTANLi　QIANFeng

3、　ZHANGJie　LINGSHu-Shen　　(DepartmentofClinicalPharmacology,NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryRegion,Nanjing210002)　　Abstract　Objective:Thepharmacokineticprofilesandthebioavailabilityofdomestictabletsofbezafibratewerestudiedin20healthyvolunteers.Methods:Asingleoraldoseof200mgbezafibratedomestic

4、orimportedtabletwasgiventoeachvolunteeraccordingtoacrossoverdesign.TheconcentrationsinplasmaweremeasuredbyHPLC.Results:Theresultsshowedthattheplasmaconcentration-timecurvesofthedomesticandimportedproductswerefittedtoone-compartmentmodel.Themainpharmacokineticparametersofbezafibratewere:AUC0→1220.3

5、2±3.98mg·h·L-1and19.80±3.65mg·h·L-1,Tmax2.38±0.89hand2.16±0.79h;Cmax6.22±1.30mg·L-1and6.57±1.23mg·L-1;t1/21.67±0.43hand1.49±0.35hfordomesticandimportedtabletrespectively.Thepharmacokineticparametersobtainedfromourstudiesshowednosignificantdifferencebetweendomesticandimportedtablets(p＞0.05).Conclus

6、ion:Therelativebioavailabilityoftwoproductswas102.6±8.3%.Theresultsshowedthatbothformulationswerebioequivalent.　　Keywords　bezafibrate;bioavailability　　苯扎贝特(bezafibrate)为一种降血脂药物，为较新苯氧芳酸衍生物,在临床上用于治疗以高胆固醇和高甘油三酯为特征的脂肪代谢紊乱病人[1]。经国内外多年使用，证明其降脂效果好而药物不良反应较小。由于国内尚未有该产品生产，且有关苯扎贝特在中国人体内的药代动力学未见报道，故我们研究了国产与进口

7、苯扎贝特片在正常男性体内的药代动力学过程并评价国产片的生物等效性，为苯扎贝特片的临床合理用药提供依据。　　材料与方法　　1.药品及试剂　　试验片：苯扎贝特片，江苏昆山龙灯制药有限公司（每片200mg，批号990906），对照片：必降脂（Bezalip）片，德国宝灵曼药厂（每片200mg，批号755140-01）；苯扎贝特标准对照品（江苏昆山龙灯制药有限公司提供，批号3092303，含量99.6%）；内标:双氯灭痛(中国药