farxiga(dapagliflozin,达格列净片)说明书

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1、Farxiga(dapagliflozin，达格列净片)简介： ——首个SGLT-2抑制剂的新药Farxiga(dapagliflozin)口服片剂于2014年1月8日获美国FDA批准上市批准日期：2014年1月8日；公司：Bristol-MyersSquibb和AstraZeneca公司FDA药物评价和研究中心药物评价I...关键字：dapagliflozin商品名Farxiga 达格列净片 SGLT-2 抑制剂 2型糖尿病——首个SGLT-2抑制剂的新药Farxiga(dapagliflozin)口服片剂

2、于2014年1月8日获美国FDA批准上市批准日期：2014年1月8日；公司：Bristol-MyersSquibb和AstraZeneca公司FDA药物评价和研究中心药物评价II室主任CurtisRosebraugh，M.D.，M.P.H.说：“在糖尿病总体治疗和护理中控制血糖水平很重要，而Farxiga为美国数以百万2型糖尿病患者提供一种另外选择。“适应证和用途FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。(1)使用限制：不为1型糖尿

3、病或糖尿病酮症酸中毒治疗。.(1.1)剂量和给药方法（1）推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，有或无食物。(2.1)（2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中剂量可增加至10mg每天1次。(2.1)（3）开始FARXIGA前评估肾功能。如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要开始FARXIGA。(2.2)（4）终止FARXIGA如eGFR下降持续低于60mL/min/1.73m2。(2.2)剂型和规格片：5mg和10mg。(3)禁忌证（1）对FARXIGA严重超敏反应史。(4)（2）严重肾受

4、损，肾病终末期，或透析。(4)警告和注意事项（1）低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。(5.1，6.1)（2）肾功能受损：治疗期间监视肾功能。(5.2)（3）低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。(5.3) （4）生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。(5.4)（5）LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。(5.5)（6）膀胱癌：在临床试验中

5、观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。(5.6)（7）大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。(5.7)不良反应伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。(6.1)报告怀疑不良反应，联系Bristol-MyersSquibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。在特殊

6、人群中使用（1）妊娠：在妊娠妇女中没有适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用。(8.1)（2）哺乳母亲：终止FARXIGA或终止哺乳.(8.3)（3）老年人：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。(5.1，8.5)（4）肾受损：与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。(5.2，6.1，8.6)完整处方资料1适应证和用途FARXIGA(dapagliflozin)适用作为辅助在成人中对饮食和运动改善血糖控制有2型糖尿病[见临床研究(14)]。1.1使用限制建议FARXIGA不

7、为1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒治疗。2剂量和给药方法2.1推荐给药FARXIGA的推荐起始剂量是5mg每天1次，早晨服用，有或无食物。在耐受FARXIGA5mg每天1次患者需要另外血糖控制时，剂量可增加至10mg每天1次。在有血容量不足患者中，建议在开始FARXIGA前纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.5，8.6)，和患者咨询资料(17)]。2.2有肾受损患者建议开始FARXIGA治疗前和其后定期地评估肾功能。在eGFR低于60mL/min/1.73m2患者中不应开始FAR

8、XIGA。在有轻度肾受损患者(eGFR为60mL/min/1.73m2或更高)无需剂量调整。当eGFR持续地低于60mL/min/1.73m2时应终止FARXIGA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。3剂型和规格●FARXIGA5mg片是黄色，双凸，圆，薄膜包衣片在一侧刻有“5”和另一侧“1427”。●FARXIGA10mg片是黄色，双凸，菱形，薄膜包衣片一侧刻有“10“和另