格列美脲片说明书

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1、核准日期：YYYY年MM月修改日期：YYYY年MM月格列美脲片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【【【药品名称【药品名称】】】】通用名称：格列美脲片Ò商品名称：亚莫利英文名称：GlimepirideTablets汉语拼音：GeliemeiniaoPian【【【成份【成份】】】】本品主要成份为格列美脲。化学名称：1－[4-[2-(3-乙基－4－甲基－2－氧代－3－吡咯啉－1－甲酰胺基)乙基]苯磺酰]－3－（反式－4－甲基环己基）－脲。化学结构式:分子式:C24H34N4O5S分子量:490.6【【【性状【性状】】】】格列美

2、脲1.0mg规格为粉色异形片格列美脲2.0mg规格为绿色异形片【【【适应症【适应症】】】】适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能满意控制血糖的2型糖尿病。【【【规格【规格】】】】(1)1.0mg;(2)2.0mg【【【用法用量【用法用量】】】】要想成功治疗糖尿病，饮食调整、体育锻炼和血糖、尿糖水平的常规监控是基础。如果病人不能坚持推荐的饮食，服药或胰岛素治疗都难以奏效。格列美脲片的用量一般视血糖、尿糖水平而定。起始剂量为每日1mg格列美脲片。如果血糖得到满意控制，应以该剂量维持治疗。如果不能满意控制代谢状况，应根据血糖控制情

3、况增加剂量。每隔1－2个星期，逐步增加剂量至每日2mg、3mg甚至4mg。第1页共8页只有个别情况每日口服格列美脲超过4mg才能较好地控制血糖。最大推荐剂量为每日6mg。在使用最大每日剂量的格列美脲片仍不能较好地控制血糖的病人，必要的话可开始联合给予胰岛素治疗。当格列美脲片剂量维持不变时，胰岛素应从小剂量开始，逐渐调整剂量，直至达到满意的代谢控制水平。联合用药必须在医生的严密监测下进行。一般一天一次顿服即可，建议早餐前不久或者早餐中服用，若不吃早餐，则于第一次正餐前不久或者餐中服用。如漏服一次，不能以加大下次服药剂量来纠正。以

4、适量的水整片吞服。如果病人每日1mg格列美脲即有低血糖反应，说明单纯饮食治疗即可能控制血糖。由于代谢控制的改善与对胰岛素的敏感性增加有关，治疗中格列美脲的需要量可能下降。因此为避免发生低血糖，必须考虑及时减小剂量或者停用格列美脲片。如果病人的体重、生活方式发生了变化，或存在其它增加低血糖或高血糖危险的因素，也应考虑调整剂量。从其它口服降糖药改用格列美脲片：一般可以从其它口服降糖药转换到应用格列美脲片。当用格列美脲片代替其它口服降糖药时，应考虑先前使用药物的降糖强度和代谢的半衰期。某些情况下，尤其先前使用长半衰期的降糖药物（如氯

5、磺丙脲），建议有数天的清洗期，以降低因药物累加作用引起低血糖反应的风险。推荐的起始剂量为每日1mg。根据用药后的反应，可逐步增加格列美脲片的剂量，参见前文。从胰岛素改用格列美脲片：除个别情况外，用胰岛素治疗的2型糖尿病病人可改用格列美脲片治疗。用格列美脲片替换胰岛素应当在医生的严密监测下进行。肝功能或肾功能不全：参见【禁忌】或遵医嘱。【【【不良反应【不良反应】】】】依据对格列美脲片及其它磺脲类药物的经验，应考虑下列不良反应：免疫系统：个别病例轻微的过敏反应可发展成导致威胁生命的严重情况，如呼吸困难、血压降低，有时发展为休克。极

6、个别病例可出现过敏性血管炎。同其它磺脲类、磺胺类或相关物质可能有交叉过敏性。血液和淋巴系统：在格列美脲片治疗的过程中血液学变化罕见，中、重度的血小板减少、白细胞减少、红细胞减少症、粒细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少曾有报道。通常停药后即可恢复。第2页共8页代谢系统：在极少数病例已观察到服用格列美脲片后出现了低血糖反应。低血糖反应通常立即发生，可能非常严重，有时难以矫正。与其它降血糖疗法一样，低血糖反应基于个体因素，如饮食习惯和用药剂量（见【注意事项】）。眼：尤其是在治疗开始阶段，由于血糖的改变，可能对视力产生暂时

7、性影响。胃肠道：胃肠道主诉，如恶心、呕吐和腹泻、胃内压迫或饱胀感和腹痛非常少见，极少导致治疗的中断。肝胆系统：可出现肝酶的升高，极个别肝功能损害病例（如胆汁郁积和黄疸）可能进展，如肝炎，可能发展成肝功能衰竭。皮肤和皮下组织：可出现皮肤过敏反应，如瘙痒、皮疹和荨麻疹。极个别病例可出现对光过敏。化验指标：观察到个别病例发生血钠浓度降低。【【【禁忌【禁忌】】】】1．对本品任何成份过敏者。2．1型糖尿病、糖尿病昏迷、酮症酸中毒、严重的肾脏或肝功能损害，对格列美脲、其他磺脲类、磺胺类或赋形剂过敏者。3．对于严重肾脏或肝功能损害的病人，应

8、改用胰岛素治疗。4．格列美脲片禁用于妊娠和哺乳病人。【【【注意事项【注意事项】】】】格列美脲片必须在进餐前即刻或进餐中服用。用格列美脲片治疗时不定时进餐或不进餐会引起低血糖。低血糖可能的症状有：头痛、极度饥饿感、恶心、呕吐、无力、有睡意、睡眠障碍、烦躁不安、攻击行为、注意力不