利巴韦林颗粒剂车间设计说明书

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1、药物制剂工程设计与设备课程设计利巴韦林颗粒剂的车间设计学院药科学院专业制药工程年级2009级学生姓名张珊珊、魏玉莲学号0903509126、0903509151指导教师孔繁晟、岳春华2012年10月目录1概述12设计依据与资料13设计范围14设计原则15产品方案与建设规模25.1利巴韦林颗粒剂的产品方案25.2利巴韦林颗粒剂的建设规模26工艺流程及生产方法26.1工艺流程26.2生产方法36.2.1原辅料处理36.2.2混合制粒36.2.2.1制软材36.2.2.2制湿粒46.2.2.3干燥46.2.2.4整粒46.2.2.

2、5总混46.2.2.6检验46.2.3包装46.2.4清场47生产制度48物料计算58.1基础数据58.2物料计算59主要工艺设备选型69.1选型原则69.2主要设备选型69.2.1粉碎机69.2.2一步制粒机69.2.3药用烘箱69.2.4快速整粒机69.2.5三维混合机79.2.6包装机710公用系统消耗710.1公用系统参数710.1.1工艺用水710.1.2配电710.1.3蒸汽710.1.4压缩空气810.2公用系统耗量811生产分析控制811.1颗粒质量控制要点811.2概述911.3分析项目911.3.1原材料

3、分析911.3.2成品及半成品的分析911.3.3水质分析911.3.4环境分析912车间布置1012.1布置原则1012.2车间布置1012.3人流和物流途径1013设备安装说明1013.1设备1013.2供水系统1113.2.1给水系统基本模式图1113.2.2消防给水供应系统模式图1113.2.3纯水的制备1213.2.4纯水的输送1213.2.5排水1213.3供电系统1213.4空调系统1313.4.1设计条件1313.4.1.1气象资料1313.4.1.2室外设计参数1313.4.2设计方案说明1313.5原辅料

4、及成品储运1414劳动定员14附图15附图1工艺图例15附图2车间平面布置图15附图3车间设备布置图15附图4带控制点的工艺流程图15设计说明书1概述利巴韦林是国家基本药物目录品种，经典的核苷类抗病毒药物，是目前治疗RSV感染唯一有效的化学药物，也是基层医疗机构呼吸道病毒感染的基础用药。利巴韦林颗粒剂适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。近几年市场占有率逐年递增，具有良好的发展前景。为增强对GMP关于固体口服制剂规定的认识，综合运用药物制剂学、化工原理及化工制图等相关学科知识，拟做一生产利巴韦林颗

5、粒剂的车间设计。2设计依据与资料张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M],2003中国药典.二部[S].2010:附录医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范崔福德.药剂学[M].北京：中国医药科技出版社，2001:201王志祥.制药工程学[M].北京：化学工业出版社，2008.3相关网址：http://www.pm8.com.cn/中国制药设备网http://www.emachine.cn/中国机械设备网http://www.phmacn.com制药装备协会www.sda

6、.gov.cn中国国家食品药品监督管理局3设计范围本设计承担设计内容为：颗粒剂车间（包括颗粒剂生产工艺流程、生产方法、洁净车间布置、制定分析控制、物料衡算和主要工艺设备选型等）。4设计原则本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求进行设计，15并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中从分考虑环境保护、节约能源的各种措施。5产品方案与建设规模5.1利巴韦林颗粒剂的产品方案【处方】利巴韦林50mg葡萄糖5

7、50mg甜菊糖苷1.7mg香兰素0.17mg5%羟丙甲纤维素9.2mg制成1袋【性状】本品为白色或类白色可溶颗粒。【适应症】本品适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。【规格】50mg/袋，20袋/盒【包装】聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋装【贮藏】密封，在干燥处保存。5.2利巴韦林颗粒剂的建设规模建设规模（见表1）表1品种规格及年产量品种名称规格年产量备注利巴韦林颗粒剂50mg3000万袋50mg/袋6工艺流程及生产方法6.1工艺流程工艺流程（见图1颗粒剂生产工艺流程示意图）15D级粉碎、

8、过筛外包装材料制粒、干燥整粒原辅料清包消毒过筛内包装外包装检验入库内包装材料清包消毒细度、异物名称、数量湿度、水分粘合剂浓度、温度时间、转速粒度、筛网重量差异、批号、平均装重纸盒数量、说明书、批号、生产日期、有效期湿润剂、粘合剂质量控制点及项目图1颗粒剂生产工艺流程示意图总混配料、混合6.