设施、空气净化验证方案

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1、空气净化系统验证报告编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________天津市海诺德工贸有限公司1681、引言1.1概述净化车间位于本公司生产车间二楼，用于生产医用透析粉（液），车间总面积为2202平方米均为10万级洁净区，分别为配制、灌装、混粉、分装车间。1.2验证目的：检查并验证生产车间，空气净化系统符合设计要求，资料和文件符合《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的管理要求。1.3文件：检查生产车间所需的各类文件：车间平面分布图、空气过滤器分布图、设备订单、送风电系统图、回风系统图、送风平面图、回风平面图、

2、控制系统图、设备一览表、空调机组标准操作规程；空调机组维修保养程序。档案存放地点：公司档案室。检查人：日期：1.4测试用仪器仪表：仪器名称厂家检查结果Y09-9型激光粒子计数器苏州净化设备厂合格微压计（0-60MPa）美国MAGNEHELIC合格照度检测仪天津大学仪器厂合格指针式温湿度计（0-100%，-20-40℃）合格检查人：日期：2、验证标准：卫生级别项目100级10000级10万级30万级正压（Pa）≥15Pa洁净区内不同级房间≥5Pa洁净区内与室外≥10Pa过滤器及过滤效率DOP测试99.997%F85中效过滤器高效过滤器F85中效过滤器尘埃粒子/m3≥0.5μm

3、≥5μm≤35000≤350，000≤2，000≤3，500，000≤20，000≤10，500，000≤60，000沉降菌/皿平均≤1平均≤3≤10（平均）平均≤15温度（℃）18-24℃18-26℃相对湿度60%45%-65%照明度600LUX300LUX3、洁净车间的室内装修检查检查项目：1683.1对材料的要求3.1.1对主体结构材料的要求·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙·灰尘少并不易产生及积存粒子·无吸湿性，且不易生长细菌·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性·尽量减少露面木装修3.1.2对地面材料要求·不剥离、不易产生裂缝·强

4、度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁3.1.3天花板、内墙面·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘·耐腐蚀、耐冲击、易清洗·减少凹凸面检查结果：以上项目均符合要求。检查人：日期：4、厂房基本参数测定4.1洁净测试记录悬浮粒子测定·洁净度测试房间：口服液车间用于调配、洗瓶、灌封、化糖、洁具、原辅料暂存、洗衣整衣、铝盖暂存间、调配缓冲、二更的洁净区域。·各房间取样位置（见记录）·测试结果（记录附后）·结果判断：经验证尘埃粒子数达到许可标准4.2沉降菌测定记录：4.2.1各房间取样位置（见记录）4.2.2采样量（按前表）4.2.3结果分析判断

5、：经验证沉降菌数达到要求4.3建筑检查：根据《GMP》及本公司“建筑物检查要点”的要求，对地板、墙面、天花板等处进行检查。结果：以上各项均达到要求。检查人：日期：4.1.4厂房测试的确认：根据房间夏季温度记录，检查在夏季不利的气候条件下，室温度变化结果：夏季平均气温：18-25℃检查人：日期：4.1.5根据房间表夏季相对湿度记录，检查室内相对湿度的变化范围：夏季平均相对湿度：48-63%检查人：日期：4.1.6照明度的确认：用光照度计，在离地1米高处进行测量，通常每个房间取４个测点结果：均达到300LUX，验证合格。检查人：日期：4.1.7压差的确认：168测试高卫生级区对

6、低卫生级区的压差结果：灌封间、配料间、铝盖暂存间分别与相邻的灭菌间、缓冲间、清洁间的压差均大于5MPa。检查人：日期：4.1.8换气次数：对口服液车间的各房间进行换气次数确认（见记录）。结果评定：均符合规定。检查人：日期：5、结果分析及评价：厂房环境参数监测记录（附后）从检查及测试结果来看，车间厂房净化环境符合要求。6、最终批准：验证小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准予合格并交付生产投入使用。签字：年月日168空气净化系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________河南惠新制药有限公司168

7、目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证文件1.4测试用仪器仪表2、验证标准3、空气净化系统安装确认4、洁净厂房的室内装修检查5、厂房基本参数测试6、结果分析及评价7、最终批准1681、引言1.1概述口服液厂房位于本公司口服液车间一楼，用于生产镇痛口服液，车间总面积为2202平方米，其中510平方米为30万级洁净区（河南省医药设计院原设计为10万级），分别为用于调配、灌药、化糖、洁具、备料室、铝盖暂存、消毒缓冲、二更，其余为灭菌，包装、水线的洁净度要求为非洁净区。（生测室位于行政办公楼一楼，面积为21.8万平