医疗器械经营企业许可审查表

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1、□开办□换发□变更《医疗器械经营企业许可审查表》审查企业名称：次性无菌医疗器械一次性企业性质：　　批发□　　　零售□申请人:了起申请受理日期：　　　年　　月　　日湖南省食品药品监督管理局印现场检查验收记录审查事项:□开办□换发□变更检查组成员姓名(签名)所在单位行政执法证号组长:组员:组员:组员:检查情况及结论湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，依据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，于____________年_______月________日对____________________________

2、________________________经营医疗器械进行现场检查，现场评定：否决项_______项不合格，一般项______项不合格。此次检查结论：□合格　　□整改　　□不合格检查组组长签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年月日具体检查情况见《现场检查记录表》企业意见法定代表人签字：审批意见公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果□无异议□异议另附发证部门审批意见审查意见经办人:年月日审核意见负责人:年月日审批意见　审批人:年月日企业名称　(全称)核准许可的内容事项注册地址仓库地址(逐一填写)1、　　　　　　面积：m22、

3、　　　　　　面积：m23、　　　　　　面积：m2法定代表人质量负责人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□许可证流水号许可期限自年月日至年月日湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查记录表项目条款是否符合不符合客观情形第　一　部　分　人　员　与　机　构1.1*1.2*1.31.41.51.61.71.81.9*第二　部分　场地　及设　施2.1*2.22.3*2.42.5*2.6*2.7*第　三　部　分　制　度　及　记　录3.13.23.33.4*3.5*3.63.73.83.9结论检查组长：　　　　　　　　　　　　　　　　　企业负责人：湖南省医疗

4、器械经营企业（零售）现场检查记录表项目条款是否符合不符合客观情形　一、　　　人　员　与　机　构1.1*1.21.3*1.41.51.61.7二、　　场　地　及　设　施2.1*2.2*2.3*2.42.5　三、　　制　度　及　记　录3.1*3.23.33.4*3.5*3.63.73.8结论检查组长：　　　　　　　　　　　　　　　　　企业负责人：医疗器械经营企业现场检查限期改正通知书湘食药监械经营通[　　　　]号　　　　　　　　　　　根据你单位提出的核（换）发《医疗器械经营企业许可证》的申请，我局按照《湖南省医疗器械经营企业现场验收标准》的要求，于　　

5、年　　月　　日组织现场检查组对你单位进行了现场检查。经综合评定，结果如下：1、否决项有　　项不符合；2、一般项有限　　项不符合。检查结论：整改复查请你单位按《湖南省医疗器械经营企业现场验收标准》的规定进行整改，并在30天内向我局书面提出再次现场检查申请，由我局对你单位进行再次现场检查。逾期未书面提出申请，视为自动撤回核（换）发《医疗器械经营企业许可证》的申请。检查组成员签名：　　　、　　　、　　　、　　　。企业法定代表人/负责人签名:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日(公章)注：1、本通知书由检查组全体成员签名后生效。　　

6、2、本通知书一式二份，组织现场检查的食品药品监督管理局和被检查企业各执一份。3、整改后重新进行现场检查验收须再次交纳现场检查费。