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1、国产和进口羟乙基淀粉对凝血功能影响的临床研究论文【摘要】目的：观察国产和进口6%羟乙基淀粉130/0.4行术前急性高血容量血液稀释（AHH）后机体凝血功能和血小板功能的变化，验证国产胶体有效性及安全性。方法：选择20例全麻胃肠外科手术病人，美国麻醉医师协会分级（ASA）Ⅰ～Ⅱ级，体重40～80kg，失血量在400～1000ml，无贫血、凝血障碍及严重心肝肾功能不全患者。随机分为A组进口6%羟乙基淀粉130/0.4组和B组国产6%羟乙基淀粉130/0.4组，术前30min输晶体液10ml/kg，插管后予国产或进口注射液10ml/kg,2h内输注完毕.freelin观察凝血酶原时间（PT），部分
2、凝血酶原时间（APTT），Sonoclot凝血及血小板功能分析仪测凝血形成时间(ACT)、凝血速率(ClotRate)、快速血小板功能(qPF)和血小板功能(PF)。结果：两组输注前后，除B组国产CR值及PT值有在正常值范围内的明显差异，其它观察指标的差异均没有统计学意义（P0.05）。结论：国产6%羟乙基淀粉130/0.4按10ml/kg的剂量进行AHH不会影响血小板功能和凝血功能，与进口万汶有相似的临床安全性。【关键词】sonoclot分析仪；6%羟乙基淀粉130/0.4；凝血功能羟乙基淀粉溶液(hydroxyethylstarch,HES)因能迅速恢复循环血容量，减轻组织水肿并改善组织
3、和器官的氧供，减少异体输血的不良反应，已广泛使用于临床病人液体治疗。特别是HES130/0.4因其中分子低取代级对机体凝血功能影响较小，临床使用尤为广泛。但目前使用的多为国外进口，价格昂贵，国产羟乙基淀粉130/0.4以其价格优势，已在国内逐步推广使用。本研究以进口羟乙基淀粉130/0.4为对照，采用Sonoclot凝血及血小板功能分析仪结合凝血功能的传统指标，观察国产羟乙基淀粉溶液行急性高容量血液稀释(Acutehypervolemichemodilution,AHH)后机体凝血功能和血小板功能的变化，旨在为临床选择合理的血浆代用品和减少凝血方面的不良反应提供参考。1对象与方法1.1病例选
4、择20例全麻下胃肠道手术的患者,随机均分为进口羟乙基淀粉130/0.4（A组，FreseniusKabi,德国;万汶)和国产羟乙基淀粉130/0.4（B组，南京正大天晴，天晴宁)。患者年龄40～65岁,体重40～80kg，BMI22～30,ASA分级Ⅰ～Ⅱ级,预计手术时间2～4h,失血量在400～1000ml。术前红细胞压积Hct30%,Hb100g/l,有心肝肾功能不全,凝血功能异常,.freelg,鲁米那0.1mg，入室后行颈内静脉和桡动脉穿刺，予丙泊酚1～2mg/kg，罗库溴胺0.6mg/kg，芬太尼2～3ug/kg麻醉诱导，吸入七氟醚0.65～1.2MAC，间断给与肌松药罗库溴胺0.
5、1～0.2mg/kg维持。维持血压±30%。1.3血液稀释的实施术前30min输晶体液10ml/kg，插管后予国产或进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液10ml/kg,2h内输注完毕，结束后15min观察相关指标。1.4监测指标从颈内静脉抽取扩容前即刻及扩容2h后15min的血样，进行凝血酶原时间PT，部分凝血酶原时间APTT的检测，应用美国Sienco公司的Sonoclot凝血及血小板功能分析仪测凝血形成时间(ACT)、凝血速率(ClotRate)、快速血小板功能(qPF)和血小板功能(PF)。1.5数据统计应用SPSS统计软件。计量资料以均数±标准差(±s)表示,组内比较采用单因素方差
6、分析,组间比较采用t检验,计数资料采用χ2检验,P0.05有统计学意义。2结果Sonoclot仪检测的各项指标中（表1），A组进口羟乙基淀粉溶液扩容前后，虽然ACT，CR稍降低，qPF及PF值轻微增高，但各项指标没有明显差异(P0.05)，CR较扩容前降低8%；B组国产羟乙基淀粉溶液扩容后，ACT值较扩容前稍降低了10.7%,qPF和PF稍增高，但都在正常范围内(P0.05)，CR值较扩容前明显降低21%，差异显著(P0.05)，且与A组扩容后相比，组间差异有统计学意义(P0.05)。常规凝血指标的检测结果显示（表2），两组PT，APTT扩容后均较扩容前有延长趋势，B组PT扩容后较扩容前明显
7、延长22%，且与A组相比组间差异明显(P0.05)，但PT仍在正常范围内。其余各项指标差异无统计学意义。本研究实施过程中均未发现创面严重渗血，难以止血的情况，也未有明显过敏反应发生。表1两组患者血液稀释前后Sonoclot仪检测指标的变化（略）注:与同组扩容前相比,*P0.05；与A组扩容后相比,#P0.05。表2两组患者血液稀释前常规凝血指标的变化（略）注：与同组扩容前相比，*P0.05；与A组扩容后相比，
