陕西天士力植物药业有限公司中药材全面质量管理应用

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1、陕西天士力植物药业有限公司中药材全面质量管理应用3天士力植物药业中药材质量管理现状及存在问题3.1公司发展概况陕西天士力植物药业有限公司成立于1998年n月，由天津天士力制药股份公司、天津天士力集团有限公司、陕西省医药总公司及商洛市政府共同出资组建，由天津天士力制药股份公司控股，集中药材规范化种植研究、中药材基地建设、饮片生产加工、中药材及中药饮片销售于一体的综合性公司。企业位于陕西省商洛市商州区刘湾产业项目区，占地13.3万扩，注册资金6556.6万元。企业成立之初的核心任务是:依托商洛得天独厚的自然环境优势，建设国家级的丹参药源基地

2、，以保证丹参药材的真实、安全、有效和质量稳定，为“复方丹参滴丸”(国药准字210950111)提供优质的原料药材，实现“复方丹参滴丸”以药品身份通过美国FDA认证，最终进入国际主流医药市场销售。该公司遵循“追求天人合一、提高生命质量”的企业理念，以药材生产的源头，作为现代中药产业链的“第一环节”、“第一车间”，倾力打造绿色药材产品，持续创新开拓国家GAP药源之路，为西部新农村产业结构调整、弘扬以丹参为首的“五大商药”品牌和农民增收致富事业，做出贡献。企业生产范围包括丹参、柴胡、半夏、土荆芥、西洋百合等中药材GAP基地建设，进行丹参、柴胡

3、等30种工业用饮片和300余种医用饮片加工生产，并从事商洛地产药材的购销匹l。目前公司已按GAP标准建立中药材生产基地16000多亩，每年生产中药材2000余吨。厂房设施方面，公司先后投资三千万元建成年生产加工3000吨的中药饮片GMP(药品生产质量管理规范)车间，及荆花油提取车间。天士力植物药业立足于自然环境优越的秦岭山区，依托得天独厚的道地中药材资源，按中药材种植生产质量管理规范(GAP)建立中药材生产基地，以生产出质量稳定、可控、无公害的中药材为目标，在企业发展的同时，带动当地农民脱贫致富。该公司建设的丹参GAP基地，2003年首

4、批、首家通过SFDA中药材GAP认证，2005年公司通过1509000质量管理体系认证，支持“商洛丹参”2006年获得国家地理标志保护，2009年丹参基地通过SFDA中药材GAP复认证现场检查，2010年H月正式公布。3.2公司面临的外部环境3.2.1中医药产业的快速发展对中药材质量提出更高的要求中药在我国有数千年的使用历史，近年来，随着人们生活水平的提高，健康意识越来越强，被誉为“国粹”的中药受到世界范围内越来越广泛的关注，中药产业正以前所未有的速度向前发展。据统计，2009年1月至n月，我国中药产业完成工业总产值2347.4亿元，同

5、比增长23.7%。其中，中成药完成工业总产值1871.5亿元，同比增长22.4%，利润总额为181亿元，比上年同期增长25.4%;中药饮片完成工业总产值476亿元，同比增长29.3%，利润29.2亿元，比上年同期增长40%图，我国中药产业的发展势头迅猛。国际市场中，在全球金融危机背景下，我国中药行业依然保持了强劲的增长势头，2009年中药产品进出口总额突破20亿美元，同比增速高于西药类、医疗器械类产品，位居第一，增长幅度为1436%。其中，中药出口突破14.6亿美元，同比增长H.72%;进口5.4亿美元，同比增长22.14%，为六年来的

6、最高点。植物提取物进出口额达到8.2亿美元，同比增加36.1%，位居首位。中药材及饮片，进出口额达到6.5亿美元，同比增加7.2%区]，在国际市场的竞争中，中药产业具有很大的发展潜力。中药制剂来源于中药材，在中药产业体系中，中药材既是原料药，又是成品药，是中药研究开发的基础。相对于其他西药制剂，欧美已经有比较成熟的质量管理规范可以借鉴匹〕，而中药材生产不同于大田作物，易受环境影响、产地、栽培措施的差异而导致产量和质量的差异因。中药材的质量直接关系到中药的疗效和安全性，没有质量可靠的中药材，生产优质中药产品就无从谈起。因此，在中医药产业快

7、速发展的背景下，对中药材质量提出了更高要求。3.2.2行业的发展需要执行严格的质量管理体系对于任何企业，质量是其赖以生存发展、参与残酷市场竞争的根本保证，只有依靠高水平的质量管理，才能维持企业的竞争力团】，对于中药材生产企业也是如此。长期以来，我国中药材生产技术含量低、内控质量标准不可靠、水平良荞不齐，因中药材质量问题而产生的消极事件屡见报端。因此，必须通过建立完善的可控质量标准，才能及时发现生产过程中出现的产品质量问题，杜绝不合格产品所引发的质量事件。另一方面，我国中药材生产企业的行业竞争异常激烈，除了生产企业间的竞争外，规模化、规范

8、化生产出的中药材与农户或药商自主生产的药材共同流通于市场，质量参差不齐，价格差别比较大，因此，这就更要求中药材生产企业通过建立完善的质量管理体系来提高企业市场竞争力，打质量牌，为市场提供优质、稳定的中药材产