资源描述：
《复方龙血竭胶囊治疗稳定型心绞痛随机对照多中心临床研究论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、复方龙血竭胶囊治疗稳定型心绞痛随机对照多中心临床研究论文.freelentofstableanginapectorise.MethodsArandomized,double-blind,.freelulti-centerclinicaltrialelychosenanddividedintotentcourseofeachgroupintestgroupostthesameasthecontrolgroupintheeffectiverateofTCMsyndromeandthedosagereductionofglyceroltrinitrate(P＞0.05).Thete
2、stgrouphadnoobvioussideeffect.ConclusionpoundLongxuejieCapsulese.Keyizedcontrolledtrials；cariacbloodstasissyndrome冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)而引起的发作性胸痛或以胸部不适为主要临床表现的临床综合征。稳定型心绞痛是指冠心病患者在劳累、运动或情绪激动时,加重心绞痛发作,而在休息和硝酸甘油等治疗后缓解,且这种情况一般在大于3个月内不变。该病是心血管疾病研究中的重点和难点,而中医药在预防和治疗稳定型心绞痛方面已取得了很大的进展。本研究根
3、据国家食品药品监督管理局新药临床研究批件(第2004ZL04482号文)及其相关法规,由国家药物临床试验机构河南省中医药研究院等5家单位,对中药、天然药物6类新药制剂——复方龙血竭胶囊进行了治疗稳定型心绞痛(心血瘀阻证)多中心临床研究,并与复方丹参胶囊进行随机、双盲对照,以评价复方龙血竭胶囊的临床疗效和安全性。现报道如下。1临床资料1.1一般资料入组418例患者均为2006年1月－2006年9月间在河南省中医药研究院附属医院、河南中医学院第一附属医院、广西中医学院第一附属医院、江苏省中西医结合医院、陕西省中医药研究院就诊的患者。试验组(A组)314例,其中男性113例,女性2
4、01例,平均年龄59.10岁；对照组(B组)104例,其中男性42例,女性62例,平均年龄59.24岁。2组在年龄、性别、职业、婚况、病历来源、病程、病情、体征、各种病史等方面均衡性良好,差异均无统计学意义(P＞0.05),表明其疗效和安全性具有可比性。1.2诊断标准参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》1和国际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》中稳定型劳累性心绞痛(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级)及心血瘀阻证诊断标准2。1.3入选标准符合冠心病稳定型劳累性心绞痛(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级)诊断,中医辨证为心血瘀阻证患者；每周发作2次或以上的稳定型心
5、绞痛患者；心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性；年龄在38～70岁之间；获得并签署知情同意书者均可纳入。1.4排除标准经检查证实为重度稳定型心绞痛患者(Ⅳ级)或急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛患者；合并重度高血压(3级)、重度心肺功能不全、重度心律失常(房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦等)患者；合并肝、肾、造血系统等严重疾病、精神病患者；妊娠或哺乳期妇女,过敏体质者；近4周内做过手术；1个月内参加其他临床试验的患者。剔除标准：不符合纳入标准,未按要求服药,无法判断疗效,或资料不全影响疗效或安全性判断者。2治疗与观察方法2.1病例分
6、组该试验为随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床研究,由统计单位应用SAS统计分析软件生成随机编盲方案,将药物按盲底统一编号。各中心根据入组时间顺序,按照编号发放药品,药品编号为随机号。2.2治疗方法A组：复方龙血竭胶囊(云南云河药业有限公司提供),3粒/次,每日3次,餐后半小时服用。B组：复方丹参胶囊(云南云河药业有限公司提供),3粒/次,每日3次,餐后半小时服用。疗程均为28d。2.3观察指标主要疗效指标：心电图改变、心绞痛积分、硝酸甘油停减率及部分病例运动心电图改变；次要疗效指标：血脂(总胆固醇、三酰甘油)。安全性指标：血、尿、便常规化验；心电图；肝功能(ALT)；肾功能
7、(BUN、Cr)检查等。2.4疗效评价标准参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》1制定,分显效、有效、无效、加重。疾病疗效主要根据稳定型心绞痛症状及心电图进行判定。①显效：心绞痛等主要症状消失或达到显效标准(心绞痛积分减分率≥70%),心电图恢复至正常心电图或达到大致正常；②有效：心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准(心绞痛积分减分率≥30%),心电图S-T段降低,治疗后回升0.05mV以上,但未达到正常水平,主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者),或T波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞改善者
