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时间:2018-07-07
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1、国产格列本脲片的溶出度对比分析【摘要】目的:采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性。方法:按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度,以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典(BP)2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线。结果:本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品,按中国药典2005年版二部进行检验,均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价,1个生产
2、企业的格列本脲片批间重复性较好,大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异,个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论:用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。【关键词】降血糖药;糖尿病,非胰岛素依赖型;格列本脲片;溶出曲线 AparativeStudyonDissolutionofChina ProducedGlibenclamideTablets CHENGethods:Single?pointdissolutioncurvesofthesubj
3、ectsinedethodspublishedbyJapaneseOrangeBookandBP2008EditionbyGenericDrugsOfficeofDrugEvaluationDepartment,U.S.FDA.Results:(1)AllofthespecimensmettherequirementofCP2005Edition;(2)Onlyproductsfrom1manufacturerhadgoodreproducibilitybetensfrommostmanufacturersshoebatch,ityofproductintrinsic
4、qualityethodcannotreflectthedissolutionperformanceandintrinsicqualityofmostproductsaccurately,especiallyqualitydifferencesbeticagents;diabetesmellitus,non?insulin?dependent;glibenclamidetablets;dissolutioncurve 格列本脲,异名优降糖,是第二代磺酰脲类降血糖药,适用于非胰岛素依赖型(成年型、肥胖型)的糖尿病患者[1]。其制剂为片剂,收载于中国药典2005年版二部
5、[2]。格列本脲片作为2009年国家评价性抽验计划品种之一,由贵州省药品检验所承担该品种的检验及质量评价分析。此次抽验中全国有16家企业生产,样品抽验涉及31个省级行政区,包括22个省,4个直辖市,5个自治区。根据国家颁布的药品评价抽验质量分析指导原则,对国产格列本脲片从生产、流通到使用及质量标准进行一个综合评价,于2009年11月完成质量分析报告。在格列本脲片质量标准中,溶出度作为人体生物利用度体外表现一个重要指标,反映了其制剂的工艺水平,因此选取了其质量标准中的溶出度项目进行探索性分析研究。国产格列本脲片规格5mg,为难溶性药物制剂,中国药典溶出度测定方法为小杯法
6、,溶出介质为表面活性物质三羟甲基氨基甲烷,测定方法为紫外分光光度法。由于该品种非新药,已查询不到原研发单位,无法与原研发厂产品进行溶出过程比较,因此本试验采用日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典(BP)2008版中格列本脲片溶出度测定法,用更符合人体生物利用度的试验方法大杯法,溶出介质为磷酸盐缓冲液,测定方法为高效液相色谱法[3]。 1仪器与试药 SOTAX自动溶出仪,ERedicinesandHealthcareproducts[S].RegulatonyAgeneg,2008:2625.(责任编辑:编辑04)
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