国产格列本脲片的溶出度对比分析

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1、国产格列本脲片的溶出度对比分析【摘要】目的：采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性。方法:按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度，以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典(BP)2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线。结果:本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品，按中国药典2005年版二部进行检验，均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价，1个生产

2、企业的格列本脲片批间重复性较好，大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异，个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论:用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。【关键词】降血糖药;糖尿病，非胰岛素依赖型;格列本脲片;溶出曲线　AparativeStudyonDissolutionofChina　　ProducedGlibenclamideTablets　　CHENGethods:Single?pointdissolutioncurvesofthesubj

3、ectsinedethodspublishedbyJapaneseOrangeBookandBP2008EditionbyGenericDrugsOfficeofDrugEvaluationDepartment,U.S.FDA.Results:(1)AllofthespecimensmettherequirementofCP2005Edition;(2)Onlyproductsfrom1manufacturerhadgoodreproducibilitybetensfrommostmanufacturersshoebatch,ityofproductintrinsic

4、qualityethodcannotreflectthedissolutionperformanceandintrinsicqualityofmostproductsaccurately,especiallyqualitydifferencesbeticagents;diabetesmellitus,non?insulin?dependent;glibenclamidetablets;dissolutioncurve　　格列本脲，异名优降糖，是第二代磺酰脲类降血糖药，适用于非胰岛素依赖型(成年型、肥胖型)的糖尿病患者[1]。其制剂为片剂，收载于中国药典2005年版二部

5、[2]。格列本脲片作为2009年国家评价性抽验计划品种之一，由贵州省药品检验所承担该品种的检验及质量评价分析。此次抽验中全国有16家企业生产，样品抽验涉及31个省级行政区，包括22个省，4个直辖市，5个自治区。根据国家颁布的药品评价抽验质量分析指导原则，对国产格列本脲片从生产、流通到使用及质量标准进行一个综合评价，于2009年11月完成质量分析报告。在格列本脲片质量标准中，溶出度作为人体生物利用度体外表现一个重要指标，反映了其制剂的工艺水平，因此选取了其质量标准中的溶出度项目进行探索性分析研究。国产格列本脲片规格5mg，为难溶性药物制剂，中国药典溶出度测定方法为小杯法

6、，溶出介质为表面活性物质三羟甲基氨基甲烷，测定方法为紫外分光光度法。由于该品种非新药，已查询不到原研发单位，无法与原研发厂产品进行溶出过程比较，因此本试验采用日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典(BP)2008版中格列本脲片溶出度测定法，用更符合人体生物利用度的试验方法大杯法，溶出介质为磷酸盐缓冲液，测定方法为高效液相色谱法[3]。　　1仪器与试药　　SOTAX自动溶出仪，ERedicinesandHealthcareproducts[S].RegulatonyAgeneg，2008：2625.(责任编辑：编辑04)