多台血液研究仪溯源性建立

《多台血液研究仪溯源性建立》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、多台血液研究仪溯源性建立【摘要】目的建立实验室多台血液分析仪的溯源方法。方法用可溯源的血液分析仪对新鲜全血的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT定植，以此为标准，然后用此新鲜全血校准其他血液分析仪。结果4台用新鲜全血校准的血液分析仪，新鲜全血测定结果偏差符合要求，室内质控合格，经卫生部临床检验中心和云南省临床检验中心EQA验证，测定结果全部合格，偏差符合要求。结论稳定性及重复性好，有条件溯源至二级参考品的血液分析仪，可作为参考机校准实验室其他血液分析仪。�【关键词】新鲜全血；血液分析仪；校准血液分析仪是临床实验室的常用仪器，检测结果的准确性

2、影响到临床疾病的诊治。由于仪器诸多因素影响，造成血液分析仪在使用过程中存在不少问题，有的实验室仅在装机时由工程师作过校准，使用1年甚至更长时间没有进行过校准，有的甚至未订购配套全血质控物做室内质控，原来装机时的校正因数已变得不准确，使检测结果产生较大误差。为保证血液分析仪的准确性，建立一个切实可行的溯源体系，用1台可溯源的CD1700对本科1台CoulterGens.2及相邻单位1台CD1700、1台CD1600血液分析仪进行校准。�1材料和方法6作者单位：655000云南省曲靖市第一人民医院检验科�1.1材料�1.1.1血液分析仪和试剂本科

3、1台可溯源的CD1700(记为A)、1台CoulterGens.2以及相邻单位的1台CD1700(记为B)、1台CD1600全自动血液分析仪及其配套试剂，CD1700(A)配套全血校准物和质控物，CoulterGens.2配套质控物。�1.1.2真空采血管（武汉致远公司），规格：EDTAK�2抗凝，2.0ml血/管。�1.2方法�1.2.1采集新鲜抗凝血用真空采血管采集正常人全血10管，共20ml，倒入洁净小烧杯内充分混匀后分为4份，分别用于各台血液分析仪的稳定性测定、定值、校准、校准后验证。�1.2.2仪器准备校准前1天对仪器进行全面维护保

4、养，校准当天更换试剂，开机循环并预热。取1份上述新鲜全血在4台血液分析仪上分别连续测定10次，观察WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的变异系数（CV），判断该仪器的稳定性。用配套校准物按标准化操作程序（SOP文件）校准CD1700（A），再用配套质控物测定10次验证校准效果，将该机作为参考机。�61.2.3定值在参考机上选择质控菜单，取上述新鲜全血连续测定11次，用后10次WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的测定平均值作为靶值。�1.2.4校准�1.2.4.1CoulterGens.2的校准选择校准程序，输入靶值，取上述新鲜全血连续测

5、定11次，用后10次WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的测定结果，仪器自动计算出各个参数新的校正因数（新的校正因数=原校正因数×靶值/仪器测定值），测定结果平均值、偏差（偏差=均值-靶值/靶值×100%）SD、CV。根据以下标准判断是否需要重新校准：WBC≤1.5%、RBC≤1.0%、HGB≤1.0%、MCV≤1.0%、PLT≤3.0%［1］。判断合格后输入新的校正因数。�1.2.4.2相邻单位CD1700(B)、CD1600的校准经仪器主菜单进入质控菜单，输入靶值，取上述新鲜抗凝血测定11次，取后10次测定结果，仪器自动计算出平均值、偏

6、差、SD、CV。根据偏差判断（标准同上）是否需要重新校准。判断合格后输入新的校正因数。�1.2.5校准验证用上述新鲜全血在已校准的CD1700（B）、CD1600、CoulterGens.2上各测定10次，比较均值与靶值的偏差、CV；参加卫生部临床检验中心和云南省临床检验中心EQA对校准成效进行验证。�2结果�62.1校准前4台血液分析仪稳定性检查见表1，4台血液分析仪重复性好，CV符合仪器要求，可以进行校准。CD1700（A）作为参考机，使用配套校准物校准(CD0751)，用配套质控物测定10次(N16751)，CV较小，验证合格，可以作为

7、定值用参。�2.2新鲜全血的靶值用CD1700（A）作为参考机测定正常人新鲜全血的靶值，结果为：WBC8.6×10�9/L、RBC4.34×10��12�/L、HGB145g/L、MCV86.0fl、PLT172×10�9/L，CV分别为：1.4、0.8、0.5、0.7、2.5。�2.3CD1700（B）、CD1600、CoulterGens.2校准用新鲜全血测定11次，取第2~11次结果，均值与靶值的偏差见表3、表4。按标准［1］每台仪器至少有2个参数需要校准，计算新的校正因数输入。�2.4校准后的仪器验证，用新鲜全血测定10次，结果与靶值

8、比较见表4；2004年、2005年参加卫生部临床检验中心和云南省临床检验中心EQA回报成绩见表5。由表4可见，新鲜全血校准后，3台仪器的均值与靶值的偏差较小。虽然有