血液分析可溯源性

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1、常规血液分析结果的可溯源性临床检验质量控制的意义检验结果的准确性和一致性极其重要。检验结果的不准确，会极大影响医师对病人的诊断和治疗，予后判断。检验结果的不一致，导致不必要过多的重复检查，造成社会有限资源的浪费。为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（真实和精密）。欧洲议会和理事会1998年10月签署，2003年12月生效。体外诊断器具的指令。要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保

2、证。EuropeanUnion.Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998onInVitroDiagnosticMedicalDevices.OfficialJournaloftheEuropeanCommunities,1998,L331:1-37Directive98/79/EC针对诊断试剂生产的文件ISO17511校准物质和质控物质定值的计量学溯源性ISO15183酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性InternationalO

3、rganizationforStandardization.InVitroDiagnosticMedicalDevices—MeasurementofQuantitiesinSamplesofBiologicalOrigin—MetrologicalTraceabilityofValuesAssignedtoCalibratorsandControlMaterials.ISO/DIS17511/ISO/DIS18153,InternationalOrganizationforStandardization,Geneva,2000.实验室认可

4、依据的文件ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO/FDIS15189医学实验室质量管理InternationalOrganizationforStandardization.GeneralRequirementsfortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories.ISO/IEC17025,InternationalOrganizationforStandardization,Geneva,1999.InternationalOrganizationforStandar

5、dization.Qualitymanagementinthemedicallaboratory.ISO/FDIS15189,InternationalOrganizationforStandardization,Geneva,2000.ISO17511国际标准ISO175112003-08-15第一版体外诊断医学产品－测量生物样品中的量－校准品和控制品定值的计量溯源性校正品或真值控制品定值要求确定量定值的测量真实度，依赖于该值的计量可追溯性，通过测量程序和测量标准（校准品）交替的不间断比较链，比较链可逐级向上减少测量的不确定度，实现计量上

6、可追溯性。校准品和或真实度控制物质定值的不确定度取决于选用的计量上可追溯性链及其连接的综合不确定度。追溯性链的理想终点计量可追溯性链的理想终点是国际单位制（SI）有关单位的定义。步骤的选择和给定值处在计量可追溯性的什么水平上，依赖于可以使用的较高等级的测量程序和校准品。在许多场合下，目前尚无计量可追溯性能超过制造商选定测量程序或制造商工作校准品。因此，真实度即为校准溯源性，使国际认可的参考测量程序和/或校准品成为可用。5种计量可追溯链的上端a)测量结果可以在计量上可追溯至SI的被测量。有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认证的）一级参考

7、物质（作为校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素、及一些甲状腺激素等。这些量在医学实验室提供的常规结果中，占有较大部分。b)测量结果不能在计量上可追溯至SI的量。1）有可用的国际约定的参考测量程序，(不能被称为一级参考测量程序)，和一种或多种用此参考检测测量定值的国际约定校准物质。符合这些条件的量的组分，象HbA1C（糖化血红蛋白）。2）有可用的国际约定参考测量程序，但是没有国际约定校准物质。符合这些条件的约有30种类型组分的量，如：凝血因子。3）有可用的一个或多个国际约定校准

8、物质（用作校准品）及定值方案，但是没有国际约定参考程序。符合这些条件的约有300多种量，如：使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等。4）既无参