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1、麝香心脑通片生产工艺探究【摘要】目的探讨麝香心脑通片的生产工艺条件。方法分别以干浸膏中葛根素的收得率和浸膏含水量为考察指标,确定药材加水量,水提液的浓缩干燥条件。结果加水量为10、8、6倍量,提取液60℃～80℃下减压干燥。结论该工艺为麝香心脑通片的大生产提供了试验依据。【关键词】麝香心脑通片;生产工艺;提取液麝香心脑通片由丹参等十二味中药组成的复方制剂,具有活血化瘀、开窍止痛的作用,用于淤血阻络所致中风、中经络,及冠心病、心绞痛等。本研究是在麝香心脑通胶囊剂[1]的基础上改剂型而成,目的是克服胶囊剂
2、易吸潮的缺点,同时增加本品种的临床应用剂型,满足不同患者群的需要。麝香心脑通片的处方组成、处方量及生产工艺与麝香心脑通胶囊剂相比,没有任何质的改变,故在此仅对有关参数进行考察。1仪器与试药ZP19型旋转式压片机(上海华懋实业公司制药机械设备厂);远红外线干燥箱(上海华东集团松迪电子仪表有限公司);HP-1100高效液相色谱仪;甲醇色谱纯(美国天地公司);葛根素对照品(中国药品生物制品检定所,批号0752-200211);注射用水。62方法与结果2.1处方及生产工艺处方:丹参625g,三七31.25g,
3、红花156.25g,淫羊藿251g,葛根251g,郁金156.25g,桃仁615g,川芎61.5g,水蛭83g,冰片6.25g,麝香0.5g,人生茎叶总皂苷5g。生产工艺:以上十二味,三七、水蛭、冰片、麝香、人参茎叶总皂苷分别粉碎成细粉,备用;其余红花等七味加水煎煮3次,第1、2次个2h,第3次1h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.35(50℃)的稠膏;将上述稠膏与三七、水蛭细粉混匀,干燥,粉碎成细粉,制成颗粒,干燥后用配研法加入冰片、麝香、人参茎叶总皂苷粉,混匀,加润滑剂,压片,包薄膜衣,即得
4、。2.2制备工艺条件考察2.2.1提取工艺研究-干膏中葛根素的含量测定[2,3]色谱条件:ODS5μm,4.6mm×250mm(大连依利特);甲醇-水(25:75)为流动相;检测波长为250nm;柱温25℃;流量为1.0ml/min;理论板数按葛根素计算应不低于4000。溶液制备:精密称取葛根素对照品适量,加30%乙醇溶液制成16ug/ml的溶液,即得对照品溶液。取水提取所得的稠膏,干燥,研细,精称0.4g,置锥形瓶中,精密加入30%乙醇溶液50ml,密塞,称定重量,超声处理30min,放冷,用30%
5、乙醇溶液补足减失重量,滤过,取续滤液,即得供试品溶液。6测定方法:精密吸取供试品溶液和对照品溶液适量,分别注入高效液相色谱仪中,测定干浸膏中葛根素含量。其试验结果见表1。从上述实验结果可以看出,水提取液中葛根素的含量12倍与10倍基本相差无几,考虑实际生产情况,因此选择加水量第1次为10倍量。从上述实验结果可以看出,水提取液中葛根素的含量10倍与8倍基本相差无几,考虑实际生产情况,因此选择加水量第1次为8倍量。在确定第1次提取加水量的基础上进行第2次加水量试验,方法同上。其试验结果见表3。从上述试验结
6、果可以看出,水提液葛根素含量6倍最高,因此选择第3次加水为6倍量。2.2.2浓缩干燥工艺的研究浓缩温度:取红花等七味药材,加水煎煮3次,第1、2次各2h,第3次1h,合并煎液,滤过,量取滤液10000ml,共计4份,分别于减压60℃、70℃、80℃和常压浓缩至相对密度1.34～1.36(50℃)的稠膏,称取1/10的量,加水稀释至100ml,取稀释液1ml,加30%乙醇溶液稀释至50ml容量瓶中,超声处理30min,放冷,30%乙醇溶液补足减失的重量,过滤,弃去初滤液,收集续滤液,测定葛根素含量。以提
7、取液中葛根素含量为100%计,得出不同稠膏中葛根素收得率。其试验结果见表4。6从上述试验结果可以得出,浓缩温度对水提取液中葛根素含量影响不大,因此按实际生产工艺设备进行常规减压浓缩即可。干燥方法:取浓缩温度对水提取液中葛根素含量影响试验中剩余水提取液,于80℃减压浓缩至相对密度1.34～1.36的稠膏(50℃测),稠膏分成3份分别于减压60℃、80℃和常压干燥至干,称取0.5g,加30%乙醇溶液稀释至50ml,超声处理30min,30%乙醇溶液补足减失重量,过滤,弃去初滤液,收集续滤液,测定葛根素含量
8、。以稠膏中葛根素含量100%计,即而得出不同干浸膏中葛根素收得率。其试验结果见表5。从上述试验结果可以得出,减压干燥葛根素收得率在84%左右,常压干燥葛根素收得率在80%以下,因此将干燥方法确定为减压干燥,干燥温度为60℃～80℃。出膏率:分别称取需水提的药材,共计5份,分别加水煎煮3次,第1、2次2h,第3次1h,加水量分别为10倍量、8倍量、6倍量,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.34～1.36(50℃)的稠膏,减压干燥,称定重量,计算出膏率
