lims在制药企业质量管理应用中的问题及对策

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1、LIMS在制药企业质量管理应用中的问题及对策　　1前言　　对于制药企业而言，产品质量始终是一把悬在头顶的达摩克利斯之剑。从原材料进厂到产品生产出来并经检验合格，中间牵涉到生产工艺及质量检验的诸多环节，只要其中有一个环节出现疏漏，都可能给药品质量造成严重影响。制药企业产品质量的保证依赖于企业内部的生产质量管理体系，它包括三大要素：一是硬件，如厂房、设施、设备、仪器等；二是软件，如工艺、文件、记录等；三是人员。三者当中，硬件是基础，是平台，软件是保障，人员则是关键。《药品生产质量管理规范》（GMP）对这三大要素都作了原则规定，但如何把GMP的要求变成制药企业的实际行动则是一项复

2、杂的系统工程。　　伴随着对药品质量认识的深入，制药企业相应制定的流程规范也越来越细致。然而这些流程规范的实际执行效果最终是取决于人,人员操作的不稳定性增加了药品质量的不稳定性。在出现质量问题时，流程中不同人员互相推诿，责任难以界定的现象经常会发生。因此，药品生产企业都希望建立一套类似于企业资源计划（ERP）的管理系统，对影响药品质量的硬件、软件、人员等要素进行综合集成，软、硬兼施，对各项制度和流程固化，从而增加药品质量的稳定性和可控性[1].　　2LIMS用于制药企业质量管理　　2.1关于LIMS　　LIMS,即实验室信息管理系统（LaboratoryInformation

3、ManagementSystem），是一种基于关系型数据库的信息管理软件。LIMS包括两个方面的技术：一是现代管理思想在实验室管理中的应用模式；二是实现这一应用模式的技术手段或平台。　　LIMS技术通过提供一种合理、规范和高效的管理模式,来帮助管理人员在现有软、硬件基础上，优化和提高实验室整体管理水平[2].LIMS以实验室样品的传递、数据的采集、录入、处理、检查、判定、存储、传输、共享、报告发布为核心，实现实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理，标准操作过程（SOP）的规范化管理，成为全面监控产品的质量的一项管理手段，从而保证产品的质量。　　作为一

4、项集现代化管理思想与计算机技术为一身的应用技术，LIMS的产生能够把实验室的管理水平提高到与信息时代相适应的水平。LIMS技术的出现迎合了实验室在以下四个方面的需要：（1）管理海量信息；（2）加强质量保证；（3）减少数据输入错误；（4）缩短样品分析周期。正是由于这些技术优势，LIMS在全世界范围内各行各业迅速得到推广，目前已经广泛应用于制药、石油、化工、环保、供水、医疗、冶金、检疫、海关、烟草、饮料、食品、商检、教育和科研等行业的实验室[3-4].实践证明，LIMS是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的利器.　　2.2LIMS在制药企业质量管理中的应用　　LIMS具有广泛

5、的特性保证实现制药企业质量管理目标,包括采用多种标准的测试方法、分析人员的培训证明、仪器维护的记录册、仪器标准及控制图表等等。这些特性被组合在LIMS的工作流程中。例如，当指派进行某一测试时，该测试就会分配给指定的分析人员，这个分析人员会被自动检测是否具有相应的资格。LIMS还加入了为每个资格认证过程设置的内容、问题的功能。LIMS的仪器维护模块可以创建仪器的日常维护调度表，跟踪所完成的维护操作，并进行仪器的标注；LIMS还可以实现实验室安全管理，对所有变动的审计跟踪，包括变动的时间、变动人及变动原因等均被记录[5].上述功能可以促进制药企业符合GMP的要求。　　若将药品质

6、量管理的诸多因素融入到LIMS的流程中，充分利用各种计算机X络技术，可以更科学地、自动地贯彻执行药品检测中的质量管理体系。近十年来，伴随着经济全球化浪潮，各大制药公司掀起了一股并购浪潮，医药企业之间的竞争加剧。对于跨国制药企业来说，如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务、提高竞争力，以实现全球化的梦想，成为每个公司的首要任务。作为质量保证的主要工具，LIMS被推到了全球化　　大潮的前沿，各大跨国制药公司为此投入巨资，以在全球范围内保证其产品质量和加速新药开发的进程。在全球范围内全部采用同一套LIMS,这样保证公司下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程，公司

7、总部也能够对下属的所有工厂的药品质量进行全方位的监控，并且可以在同一时间下发统一的质量标准，公司的研发中心可以随时访问其全球各个实验室内的任何一个数据以供研究之需。　　3LIMS在我国制药企业质量管理应用中的问题分析　　近年来基于LIMS的质量控制与质量管理也越来越受到我国制药企业的重视，然而实施LIMS系统要获得理想的效果却并非易事，可以认为它是一项复杂的系统工程，从系统的设计、开发、实施到后期的改进和维护都需要精心的策略安排。据笔者了解，国内有很多制药企业因为种种原因，实施LIMS系统的效果并不理想，甚至个别企