基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进

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1、基层疾控机构计量认证后管理体系有效性的持续改进作为为社会出具公正数据的第三方实验室，基层疾病预防控制机构在卫生监督体制改革后面临巨大的挑战。开展准确、科学、公正的检测工作，赢得检测市场，成为基层疾控机构生存和发展的生命线。北京市东城区疾病预防控制中心（原北京市东城区卫生防疫站）1998年顺利通过省级计量认证评审，2003年又顺利通过复评审，并在计量认证的基础上获得了“社会委托室内空气质量检测”资质、“职业有害因素检测与评价”资质，检测能力、检测质量稳步提高，不仅提升了疾控机构的知名度和品牌效应，还通过不断改善服务质

2、量，满足客户明示的和潜在的需求，实现了社会效益和经济效益的双赢。在检测和校准实验室认可准则（ISO/IEC17025：2005）中明确指出：“实验室通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性”〔1〕。通过计量认证后几年来本中心质量管理体系的有效运行，我们认为定期开展质量体系的审核、评审，通过外部审核改进管理体系，开展有效的质量监督，参加各级能力验证活动，做好检测人员培训、考核以及抱怨处理工作是实现管理体系有效性持续改进的重要环节，以下是笔者这些年的工作体

3、会，以与同行共同交流、分享。1定期开展质量体系的审核、评审工作质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。审核是对实验室活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果可为管理者采取措施提供信息。定期开展质量体系的审核、评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。它包括质量体系的内部审核、管理评审。1.1通过开展内部审核保证质量体系持续符合要求质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是

4、否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量体系和评审准则的要求，发现质量体系中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。按照本中心质量体系文件要求，我们每年在6月、12月进行两次内部审核，两次内审涵盖质量体系的13个要素，即组织与管理、质量体系审核和评审、人员、设施与环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检测方法、样品管理、记录、检测报告、检测工作的分包、外部协助和供给以及抱怨。内部审核采取查阅质量记录、技术记录以及现场检查的方式进行。对于发现的不

5、合格工作，立即运行“不合格工作控制与纠正和预防措施程序”，制定切实有效的纠正措施，并实施跟踪审核。对于潜在的问题，制定预防措施，防患于未然。内部审核应由获得内审员资格或计量认证评审员资格的人来承担，本中心有省级计量认证评审员4名，内审员2名，其中包括中心主任兼技术负责人、主管检测工作的副主任兼质量负责人以及质量控制科科长，在审核过程中我们重视“回避”的原则，确保内审的客观、公正。因此，每次内审工作都能得到被审核部门的高度重视，使不合格工作纠正措施的实施、预防措施的制定及时、准确、高效。1.2通过开展管理评审确保质量

6、体系的持续适用性和有效性管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动〔2〕，也可以说是质量工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进行必要的更改和改进。我们在每年的1月份进行前一年的管理评审工作。管理评审由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加管理评审。按照预定的计划和程序，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、内外部审核纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室间比对能力验证及服务客户情况报告、工作量变化及检测人员培训工作报告、质量

7、方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何在下一年进行质量管理体系的过程改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出评价。2通过外部审核进行质量管理体系改进在5年的计量认证周期之间，要经历监督审查，在计量认证扩项、获得的各类资质的年审中，都要经历外部审核。通过外部审核，不同的技术专家及不同的视角发现本中心质量管理体系中存在的不足，制定有效的纠正措施，实施有效的整改，必要时制定预防措施，这也是计量认证后管理体系持续改进的有效方法之

8、一。3开展有效的质量监督工作质量监督工作是保持质量体系持续有效运行的第一道防线，对检测工作进行足够的监督是确保检测工作初始和持续能力的重要措施。质量监督的主要内容是监督那些决定实验室结果正确性和可靠性的因素，即人、机、料、法、环、测、抽、样，详细记录质量监督的情况，对于发现的问题提出可操作性强的纠正及纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证，必要时还可运行“不合格