开办药品批发企业须知

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1、开办药品批发企业须知 符合省局药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和符合《药品经营质量管理规范》要求的实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统有关要求的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆

2、盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；该系统能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。申领《药品经营许可证》时，必须通过省局依据国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织的验收。新开办企业申请《药品经

3、营质量管理规范》认证前，应没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。“因违规经营造成的经销假劣药品”的含义是指：1、经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。2、以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。二、程序、期限和需要提交的材料目录（一）药品批发企业筹建申请申请人向省局提出筹建申请时应提交以下材料：1、福建省药品批发企业筹建申请表（附件1）；2、工商行政管理部门出具的拟办企业营业执照或预核准证明文件复印件；3、拟办企业股东或发起人的法人资格证明、自然人的居民身份证复印件；4、拟办企业法定代表人的个人简历（附件

4、2）、居民身份证复印件，有大专以上学历、执业药师资格的还应附学历证明、执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；5、拟办企业负责人的个人简历（附件2）、居民身份证和学历证明复印件，有执业药师资格的还应附执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；6、拟办企业质量负责人的个人简历（附件2）、居民身份证复印件、学历证明及执业药师注册证（未经首次注册的附资格证）复印件；7、拟办企业营业（办公）场所及仓库用房未建的，附用地的合法使用证明或意向书（协议书）；房屋建成的，附房屋产权和使用权意向（协议）证明。以上场所如无详细地址、无具体门牌号码或因地名变更致使现地址名称与房产证不一

5、致的，应提供经当地地名管理机构（民政局地名办公室）确认的详细地址；地名管理机构确认的地址仍不够详细的，应提供以上场所所在位置平面示意图。申请人委托代理人申请的，应提交委托书。省局应当自受理申请之日起30个工作日内，依据本须知“一”第一款规定的设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定。对同意筹建的，发给《筹建药品批发企业许可决定书》；对不同意筹建的，发给《不予行政许可决定书》。（二）核发《药品经营许可证》（批发）申请申请人完成药品批发企业筹建后，向省局提出发给《药品经营许可证》的申请，应提交以下材料：1、药品经营许可证申请审查表（附件3）；2、福建省食品药品监督管理局筹

6、建药品批发企业许可决定书原件；3、拟办企业管理组织、机构的设置与职能框图（公司高级管理人员及中层各组织机构负责人姓名在图中相应位置注明）；4、公司高级管理人员、质量管理、验收、养护人员情况表(姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资格、出生年月、性别、备注)；5、质量管理机构负责人个人简历、居民身份证及执业药师注册证复印件，未在该企业注册的，还应附最近执业单位开具的离职证明；6、质量管理人员技术职称或学历证明复印件；7、企业与质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员签定的并经当地劳动保障部门鉴证的劳动合同原件（查验后退回）；8、注册场所、仓库等所用房屋合法使用证明（房产证

7、、租赁合同等），仓库平面布局图。以上场所地名不够详细的，应附所在位置示意图。如果以上场所地名与《筹建药品批发企业许可决定书》中载明的不一致，应提供经当地地名管理机构重新确认的详细地址；9、注册场所、仓库等所用房屋消防安全的合法证明;10、拟办企业质量管理文件目录;11、申请筹建时提交的工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件如已失效，应重新提交有效核准证明;省局自受理申请之日起30个工作日内，依据国家食品药品监督管理局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》组织验收，做出是否发给